Помогут ли пациентам списки взаимозаменяемых лекарств, объяснила Елена Грачева

В чем значение предложенного правительством законопроекта, в котором вводится понятие оригинального лекарственного препарата, а также предлагается составить и регулярно обновлять перечень взаимозаменяемых лекарств, объяснила «Милосердию.ru» директор Благотворительного фонда «АдВита» Елена Грачева.

«Оригинальный (инновационный) препарат — это лекарственный препарат, зарегистрированный в мире в первый раз на основе полной документации, которая отражает его качества, эффективность и безопасность (так называемое регистрационное досье), — сказала она. — Для регистрации каждого нового препарата необходимы клинические исследования, на основании которых этот профиль безопасности и эффективности и составляется.

Но как только срок патентной защиты заканчивается, препарат может производить кто угодно. И тут встает вопрос о том, как установить границы эквивалентности, как определить, насколько копия (дженерик) похожа на оригинал, и чем она может отличаться, оставаясь все-таки копией, а не чем-то новеньким. Для этого и нужно «референтный препарат» — тот, с которым все копии будут сравниваться, и нужны четкие критерии эквивалентности для копий-дженериков».

Критерии, которые используются сейчас, недостаточно детализированы, считает Елена Грачева.

«Доктор имеет право сделать назначение и выписать рецепт только по МНН (международному непатентованному наименованию), то есть по действующему веществу, — продолжила директор БФ «АдВита». — Если речь идет об инновационном препарате, который еще находится под патентной защитой, и вариантов препаратов с этим действующим веществом пока не существует, тогда неважно, что невозможно указать конкретное торговое название.

Если речь идет о препарате, у которого срок патентной защиты уже закончился, и его начали производить все, кому не лень, разница между этими копиями может быть очень велика. Качество сырья, количество примесей, количество самого препарата в каждой капсуле (таблетке, флаконе) — может различаться очень существенно.

Есть лекарства, у которых десятки вариантов! Как доктору выбирать препарат, на что ориентироваться? Если появятся жесткие, законодательно прописанные критерии, как определяется референтный препарат и фармацевтически эквивалентный ему препарат, а также официальные списки взаимозаменяемых препаратов, доктор сможет выписать конкретный вариант конкретного лекарства на вполне законных основаниях».

«Другое дело, как именно будет решено определять эквивалентность, и на основании каких данных препараты будут попадать в эти «взаимозаменяемые» списки, — сказала Елена Грачева. — Клинические исследования дженерических препаратов проводить по закону не нужно.

Терапевтическая эквивалентность может быть доказана только клиническими исследованиями, которые в данном случае не обязательны и не проводятся, только химическая формула и биодоступность. Как будут в законе сформулированы требования к качеству сырья, процента примесей, их составу?

Сама идея дать жесткие стандарты именно в законе, а не в подзаконных актах, — это важно. Но какими они будут, будут ли они соблюдаться, как будет лоббироваться то или иное лекарство для списка — вопрос очень болезненный».

«Правительство России предусматривается наделить правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов», — говорится в пояснительной записке к документу. Кто конкретно будет это делать – пока неизвестно, отметила директор БФ «АдВита».

При многих заболеваниях для пациентов жизненно важен индивидуальный подбор не только самого препарата, но даже его лекарственной формы. Дженерики подходят далеко не всем, об этом много раз говорили и врачи, и представители благотворительных организаций.

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.