Правительство внесло в Госдуму законопроект, который вводит понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов.
Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.
Порядок определения взаимозаменяемости препаратов будет установлен правительством, а перечень взаимозаменяемых лекарств будет регулярно обновляться и размещаться в интернете.
Кроме того, держатели или владельцы регистрационного удостоверения лекарственного препарата должны будут в течение 40 рабочих дней со дня опубликования на сайте Росздравнадзора новой информации о побочных действиях или нежелательных реакциях (в том числе для взаимозаменяемых лекарственных препаратов) подавать заявления о внесении изменений в инструкцию по применению. В противном случае использование лекарственного препарата будет приостанавливаться.
Власти субъектов РФ должны будут устанавливать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Данная мера необходима для устранения правовой неопределенности при формировании отпускных цен на ЖНВЛП, говорится в пояснительной записке.
Летом 2018 года по итогам совещания с членами правительства президент РФ Владимир Путин поручил кабмину рассмотреть вопрос создания единой электронной площадки госзакупок лекарств, напоминает ТАСС. Минздраву РФ было поручено при участии Федеральной антимонопольной службы (ФАС) утвердить план мероприятий по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов на 2018-2021 годы и разработать план подключения информационных систем лекарственного обеспечения льготных категорий граждан в регионах России к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
Позднее Минздрав и ФАС разработали законопроект, который расширяет понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Согласно документу, около 70% лекарственных препаратов на рынке РФ должны быть взаимозаменяемыми к 2021 году. Как отметила тогда глава Минздрава Вероника Скворцова, с 2019 года постепенно будут вводиться референтные цены для взаимозаменяемых препаратов.
