Индивидуальные схемы лечения, тяжелые побочные эффекты и непереносимость лекарств, резистентность к отдельным препаратам – медицинская реальность, не учтенная в законопроекте о контрсанкциях

Фото: Егор Алеев / ТАСС

Человека можно «закалывать» гормоном, но гемоглобин все равно падает

«Когда у человека отказывают почки, в организме перестает вырабатываться гормон эритропоэтин. Он нужен для того, чтобы синтезировать красные кровяные тельца, гемоглобин. Без этого гормона гемоглобин пациента непоправимо падает, и через некоторое время человек погибает.

Препараты эритропоэтина бывают короткого действия, их нужно колоть три раза в неделю, а бывают пролонгированные, они принимаются один раз в неделю, или даже один раз в месяц. У некоторых пациентов на диализе со временем появляется резистентность к коротким эритропоэтинам.

Человека можно просто «закалывать» этим гормоном в больших дозировках, а гемоглобин все равно остается низким. Например, у меня сложилась такая ситуация несколько лет назад. Мне поменяли «короткие» эритропоэтины на «длинные», и моя проблема решилась.

Никаких аналогов и замен «длинным» эритропоэтинам у нас в стране нет. Но у нас делают «короткие», очень хорошего качества. Поэтому длинные вполне могут пропасть, хотя экономически для бюджета выгоднее закупать «длинные».

Если такое случится, то я не знаю, как выходить из этого положения», – рассказала «Милосердию.ru» Людмила Кондрашова, председатель правления Межрегиональной общественной организации нефрологических пациентов «НЕФРО-ЛИГА».

Рак молочной железы дополнится тошнотой и рвотой

Александр Бочаров, заместитель председателя правления МОО «Содействие больным саркомой». Изображение: vk.com/aabocharov

При многих заболеваниях жизненно важен индивидуальный подбор не только самого препарата, но и его лекарственной формы – в определенной дозировке и с определенным графиком приема. Например, при онкологических.

«Очень большое количество препаратов, которые применяются при лечении онкологических заболеваний, в частности, саркомы, не отечественного производства.

Конечно, у некоторых препаратов есть российские аналоги, но, как правило, они хуже переносятся, а иногда и просто не работают», – говорит Александр Бочаров, заместитель председателя правления МОО «Содействие больным саркомой».

«Мы провели опрос в соцсети среди женщин с раком молочной железы, сталкивались ли они с ситуацией, когда иностранный препарат был заменен российским, и какие негативные последствия это вызвало, – рассказала “Милосердию.ru” Ирина Боровова, президент ассоциации онкологических пациентов “Здравствуй!” – Пациентки называли разные препараты, связанные с разными моментами лечения – с гормонотерапией, с химиотерапией, с лучевой терапией.

Они писали, что при гормонотерапии переход на российский препарат приводил к тошноте, рвоте, диарее. При химиотерапии усиливался ладонно-подошвенный синдром (нарушение чувствительности стоп и рук). Были и кожные проявления. Всех этих побочных эффектов при приеме иностранных препаратов у женщин не было».

Справка:
13 апреля лидеры всех фракций и спикер Госдумы Вячеслав Володин внесли на рассмотрение парламента законопроект, предусматривающий введение ряда ограничительных мер в ответ на санкции США против России.
В одном из пунктов законопроекта речь шла о запрете на импорт лекарств из США и других стран. Депутаты утверждали, что ограничения не коснутся тех препаратов, которые не имеют аналогов в России. Кроме того, в документе говорилось о возможности запрета на ввоз сельскохозяйственной продукции, сокращения сотрудничества в атомной энергетике, авиастроении и т.д.
15 мая законопроект прошел первое чтение в Госдуме. В принятом одновременно с ним постановлении рекомендовано ко второму чтению убрать из текста документа упоминание конкретных отраслей. Решать, к каким именно товарам применять ограничительные меры, будут президент и правительство. Второе чтение законопроекта состоится 17 мая.

«Дети принимают препарат, и приступы не случаются»

Тяжело переносят изменение схемы лечения люди с неврологическими заболеваниями. «Бывают случаи, когда детям годами подбирают именно ту лекарственную форму, которая реально помогает», – говорит Ирина Боровова (она является также членом общественного совета родителей детей-инвалидов при департаменте социальной защиты населения г. Москвы).

«Двое детей, двойняшки, страдают эпилепсией с детства, – приводит пример Ирина Боровова. – Им подобрали схему лечения за границей, они чувствовали себя хорошо, жили вообще без припадков.

В России им выписали те препараты, которые есть в наличии, и припадки у них начали без конца повторяться.

Чуть больше года назад наладилась доставка детям необходимого им препарата. Они принимают это лекарство, и приступов не случается».

«От одного лекарства начинался кашель, от другого – тахикардия»

«Около 10 лет назад лечащий врач в очередной раз подбирал мне препарат для снижения кровяного давления. Это оказалось трудным делом: пробовал разные таблетки, но мне они не подходили. От одного лекарства начинался мучительный сухой кашель, от другого – тахикардия, третий препарат вообще не снижал давления, – пишет Виталий Головачев, обозреватель газеты “Труд”. – Только через восемь месяцев мы с врачом остановились на дорогом “Теветене-600”, который с тех пор я принимаю ежедневно».

«Еще не могу, увы, обойтись без другого сердечного средства (антиаритмического) – “Изоптина СР 240”, – продолжает журналист. – С проблемами аритмии я в свое время лежал в кардиологическом центре Евгения Ивановича Чазова. В те времена “Изоптина СР 240” у нас не было. Вызывать скорую помощь приходилось даже за границей. Сегодня “Изоптин” помогает мне находиться в строю».

«Изоптин СР 240», как и «Теветен-600», выпускает американская корпорация Abbott.

«Когда запретят их ввоз, это будет, по сути, означать для меня смертный приговор», – пишет Виталий Головачев.

«Еще был случай развития отторжения почки у ребенка»

Подбор лекарств пациенту с трансплантированным органом требует от врача особого искусства. Подавление иммунитета с помощью иммуносупрессантов должно быть достаточным для того, чтобы не произошло отторжение, и не чрезмерным, чтобы у человека не развивались инфекции и онкологические заболевания.

«Основной препарат, который используется для иммуносупрессии при трансплантации почки, это такролимус, – говорит Михаил Каабак заведующий отделением пересадки почки РНЦХ им. Б.В. Петровского РАМН. – На рынке существует около десятка дженериков этого препарата, разного качества. Есть хороший отечественный дженерик, но федеральный тендер выиграла другая компания.

Мы сообщили в Росздравнадзор о двух случаях тяжелой диареи, которая развилась у пациентов, перешедших на такролимус этой компании с оригинального препарата.

Чтобы компенсировать потерю жидкости, этим пациентам пришлось делать внутривенные инфузии. Еще был случай развития отторжения у ребенка, переведенного с оригинального препарата на этот аналог. К счастью, отторжение нам удалось подавить».

«Начинаются спонтанные переломы, разрушаются кости»

Александр Саверский, президент «Лиги защитников пациентов». Фото: Александр Уткин/РИА Новости

Среди препаратов, которые принимают пациенты с трансплантированной почкой, нет лекарств американского производства, отметил Михаил Каабак. Но нельзя сказать, что эта категория больных вне опасности.

«Конструкция предложенной статьи такова, что наличие производства хотя бы одного аналога в России будет означать запрет ввоза всех остальных аналогов из стран – партнеров США. <…> Аналоги лекарств, как уже говорилось, имеют разную форму выпуска, дозировку, вспомогательные вещества и пр. – и все они не будут поставляться в Россию, если есть хотя бы один аналог, производимый в России (то есть в проекте закона заложен принцип “один отечественный аналог заменяет все импортные аналоги и оригинал”)», – пишет Александр Саверский, президент «Лиги защитников пациентов», в отзыве на законопроект о контрсанкциях.

Не является гарантией безопасности и полное отсутствие в России аналогов американского препарата, считает Людмила Кондрашова. В качестве примера она приводит лекарство, которое борется с осложнениями на додиализной стадии и на диализе.

«У пациентов с хронической почечной недостаточностью развивается осложнение, которое называется вторичный гиперпаратиреоз, – рассказывает руководитель “НЕФРО-ЛИГИ”. – В организме человека есть небольшие паращитовидные железы, которые отвечают за правильный обмен костной ткани. Когда отказывают почки, нарушается баланс выработки паратгормона, который синтезируют эти железы.

Костная ткань начинает обновляться слишком быстро, так быстро, что не успевает набирать прочности и разрушается.

Человек сначала становится тяжелым инвалидом, а потом умирает страшной смертью. У него начинаются спонтанные переломы, разрушаются кости лица, позвоночника, всего.

На нашем рынке есть два препарата, которые борются с этим осложнением и могут предотвратить инвалидизацию и смерть пациента. Они американские, и аналогов им не существует.

Разговор о каком-то списке, в который войдут препараты, не имеющие аналогов, – это чушь. Мы никогда не сможем охватить всех, кому может понадобиться эффективный препарат в любое время».

«Ваш препарат попадет под санкции»

Фото: ТАСС/Руслан Шамуков

«В одном из регионов уже был случай, когда пациентке позвонили и сказали: ваш препарат, адалимумаб, попадет под санкции, с ним будут проблемы.

То есть врачи уже засуетились. Никто же не вчитывается в документы, которые правительство готовит, а Дума принимает.

И это при том, что российских аналогов этого препарата еще нет, а председатель Госдумы Вячеслав Володин дал однозначно понять, что санкции коснутся исключительно тех препаратов, аналоги которых производятся в РФ. На местах обычно именно так и трактуют законы», – рассказал Алексей Ситало, президент МРОБОИ «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева».

«Есть такое понятие, как индивидуальная непереносимость»

В странах Евросоюза от побочного действия лекарств ежегодно умирают 197 тысяч человек, в США – 160 тысяч. В России точной статистики по этой теме нет. «По некоторым данным, от 17 до 23% лекарственных средств потенциально опасны для здоровья людей из-за нежелательных побочных реакций, которые они вызывают», – сообщает Александр Саверский.

«Мне можно только два антибиотика. Оба – не отечественные, – рассказывает врач из Саратова Надежда Зыкова. – <…> Я чувствую запах цефалоспоринов от пациента, принимавшего их даже 10 дней назад – и начинаю задыхаться.

Я не юна, но вполне здорова…, счастлива и любима. Но меня хотят убить.

Простым голосованием… Я не смогу купить “те” заветные коробочки. Просто их запретят. А ничего другого мне нельзя».

«Есть такое понятие, как индивидуальная непереносимость. Она может возникнуть у любого человека. Если этот законопроект (о контрсанкциях) будет принят с 15-м пунктом, мы полностью лишим пациента альтернативы и возможности заменить неподходящий препарат на тот, который не вызовет у него побочного эффекта. Более того, мы лишим  пациента даже возможности купить препарат самостоятельно за свои деньги», – говорит Людмила Кондрашова.

«Когда у нас есть возможность пойти в аптеку и купить тот препарат, который нам не предоставили бесплатно по инвалидности, выбор остается. Но если нигде ничего нельзя будет купить, мы его лишимся. Медицина должна быть вне политики», – подчеркивает Ирина Боровова.

Одни дешевые и нестабильные, других мало

Фото: Виктория Вотоновская / ТАСС

Проблема «переключения» пациентов с оригинальных препаратов на отечественные дженерики возникла не сегодня. Программа импортозамещения сделала ее актуальной уже давно.

«Наша отечественная фарма работает, в основном, на субстанциях, которые мы получаем в Китае и Индии. Они дешевые и нестабильные. Препараты, изготовленные из них, тоже становятся нестабильными: в них нестабильно содержание действующего вещества, нестабильны клинические эффекты, непредсказуемы осложнения», – считает Людмила Кондрашова.

Речь идет не только о лекарственных формах, но и о хирургических инструментах, технике, расходных материалах, отмечает Ирина Боровова.

«Когда я проходила химиотерапию, мне пришлось купить российский аналог капельницы для таксана, и, к сожалению, последствия были негативные. Только когда я купила импортную капельницу, все опять встало на круги своя», – добавляет она.

По словам ряда экспертов, российская фармацевтическая индустрия динамично развивается. Есть много отечественных препаратов достаточно высокого качества. Однако пациенты, привыкшие их получать, оказываются беззащитны перед такой проблемой, как перебои с поставками.

Например, в начале 2016 года исчез из продажи отечественный «Даунорубицин», необходимый пациентам с лейкозом. В течение двух месяцев благотворительные фонды привозили этот препарат из Германии, чтобы не оставлять больных без лечения.

«Складывается впечатление, что лекарство просто производится циклично в ограниченных количествах и быстро раскупается. А в перерывах между циклами производства действует правило: «кто не успел – тот опоздал». И производитель не несет никакой ответственности за эти перерывы», – писала ранее Екатерина Чистякова, директор БФ «Подари жизнь».

«В России нет системы учета побочных эффектов»

«Существование дженериков – объективная реальность. Если бы их не было, цены на лекарства были бы немыслимо высоки. Наличие дженериков приводит к формированию правильной конкурентной среды», – говорит Михаил Каабак.

«При нормально работающей экономике дженерики получаются ничуть не худшего качества, чем оригинальные препараты, а иногда, в результате технологического прогресса, они могут по своим характеристикам даже превосходить оригинальные препараты», – добавляет эксперт.

«Проблема в том, что эффективной системы контроля и учета побочных эффектов, как оригинальных препаратов, так и дженериков, в России не существует, – продолжает Михаил Каабак.

– Есть формальная система, созданная Росздравнадзором, но она работает плохо.

Во-первых, регистрация побочных эффектов происходит не полностью и далеко не всегда. Даже такие вопиющие случаи, как смерть пациента, фиксируются в этой системе, скорее, в порядке исключения.

Во-вторых, у медицинской общественности нет доступа к аналитической информации о побочных эффектах, зарегистрированных в системе Росздравнадзора.

Чтобы система была эффективной, она должна регистрировать любые побочные эффекты любых препаратов и позволять врачу получать аналитическую информацию, основанную на этих данных».

Эксперт: запрет на лекарства из США станет угрозой для жизни орфанных пациентов

Алексей Масчан: «Проверенные лекарства могут стать недоступными»