Зачем нужна регистрация лекарственных препаратов?
Регистрируя лекарственный препарат, государство берет на себя ответственность за проверку его эффективности и безопасности. «Это нормально. Другие государства тоже обычно не признают регистрацию лекарственных средств в других странах. Разве что на уровне Евросоюза существует единая система, и не обязательно регистрировать препарат в каждой отдельно взятой европейской стране», – объяснила «Милосердию.ru» Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ).
«Однако в России при регистрации помимо проверки документации предполагается проведение локальных клинических исследований, даже если они уже проводились в других странах. По этому пути другие государства обычно не идут».
Проведение повторных клинических исследований с участием российских пациентов стало необходимым с 2010 года, когда был принят закон «Об обращении лекарственных средств».
Дополнительные клинические исследования затягивают процесс регистрации года на два. Некоторые производители именно из-за них не хотят выводить свои препараты на российский рынок, комментировала Светлана Завидова ранее.
«Когда за рубежом разрабатывается действительно инновационный препарат – исследования проводятся в три фазы, прежде чем лекарство получит регистрацию, могут быть проведены 5-7 исследований, в них могут принять участие до десятков тысяч человек. В России столь масштабные исследования не проводятся», – добавляла она.
Кто заинтересован во внутрироссийских клинических исследованиях?
Сторонники локальных клинических исследований в 2010 году доказывали, что у россиян есть генетические особенности, под влиянием которых реакция на препараты у наших пациентов может быть не такой, как в других странах.
«Однако сейчас предполагается, что признание результатов клинических исследований возможно на уровне ЕАЭС. Получается, что с гражданами Армении, Казахстана и Кыргызстана у нас генетических различий нет. Объяснить это с научной точки зрения невозможно», – считает Светлана Завидова.
По ее словам, за проведение локальных клинических исследований порой высказываются отечественные фармпроизводители. «Но глубокого интереса нет ни у кого. Нет такого, чтобы кто-то «бился» за эту норму», – добавила она.
Однако и возражать против этой нормы никто не торопится. Специалисты не хотят занимать в этом вопросе активную позицию, высказался на пресс-конференции в НСН Василий Генералов, руководитель Центра диагностики и лечения эпилепсии у детей и взрослых «ПланетаМед», лечащий врач ребенка одной из женщин, задержанных по подозрению в контрабанде.
В качестве примера Генералов привел Сабрил. «Препарату уже 20 лет, – подчеркнул он. – Он введен во все стандарты Международной противоэпилептической лиги, рекомендован к применению».
«Какого-то внятного логического объяснения данной норме, к сожалению, нет, – сказал «Милосердию.ru» Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма». – Мы можем только догадываться, для чего это делается. Возможно, из желания привлечь дополнительные средства в систему здравоохранения, так как участие в клинических исследованиях (КИ) оплачивается фармкомпаниями.
С этим положением дел уже все смирились, и многие крупные компании изначально проводят КИ, вовлекая в них клиники из России. Тем более, что качество проведения КИ в нашей стране находится на достаточно высоком уровне».
Кто инициирует регистрацию препарата?
В России заявительная система регистрации, то есть инициатором должен стать производитель или разработчик препарата. Иностранные компании не всегда в этом заинтересованы. Например, производитель «Фризиума», по данным Минздрава, опубликованным ТАСС, «никогда не представлял его на регистрацию и не проводил проверку его эффективности и безопасности у пациентов» в России.
«В случае с отдельными препаратами и компаниями необходимость проведения дополнительных исследований становится фактически непреодолимым препятствием, – отметил Николай Беспалов. – Особенно это касается лекарств, у которых очень ограниченный рынок сбыта. Для них, конечно, требуется менять систему доступа на рынок. В частности, государство могло бы делать для них исключение и принимать результаты клинических исследований, проведенных ранее.
Сделать это не сложно, Минздрав вполне в состоянии сформулировать перечень препаратов, которые в нашей стране не представлены, но которые для оказания лекарственной помощи отдельным категориям пациентов требуются».
Для производителей важно и то, что трудоемкие локальные клинические исследования не дают гарантии успешного сбыта лекарства на российском рынке.
Как регистрируют лекарственные препараты в Европе?
В Европейском Союзе лекарственный препарат может поступить на рынок при наличии либо национального регистрационного удостоверения, выданного одной из стран – членов Сообщества, либо удостоверения межгосударственного уровня.
Существует три процедуры регистрации: централизованная, децентрализованная и взаимного признания.
Централизованная процедура обязательна для особо важных или инновационных препаратов. Она предназначена, в частности, для противораковых, противовирусных и противодиабетических средств, препаратов для лечения (профилактики) иммунных и нейродегенеративных расстройств, орфанных заболеваний. Заявитель обращается в Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС). В интересах общественного здравоохранения ему может быть выдано «условное регистрационное удостоверение» до получения всех результатов исследований, если препарат необходим пациентам с особо тяжелыми заболеваниями.
Две другие процедуры, позволяющие выводить лекарства одновременно на рынки нескольких стран, могут быть инициированы как заявителем, так и регуляторными государственными органами (в России, к примеру, регуляторами являются Минздрав, Росздравнадзор). Процедура взаимного признания применяется в тех случаях, когда препарат уже зарегистрирован хотя бы в одной из стран ЕС.
Может ли врач выписать рецепт на незарегистрированный препарат?
Не все незарегистрированные лекарства являются запрещенными. В России ограничение или запрещение препаратов регулирует специальный Перечень, который состоит из четырех списков наркотических и психотропных веществ, а также Список сильнодействующих и ядовитых веществ.
Клобазам (действующее вещество препарата «Фризиум», из-за которого задержали по подозрению в контрабанде двух москвичек в июле и августе 2019 года) числится в списке III, вместе с некоторыми другими транквилизаторами, снотворными, спазмолитическими, противосудорожными средствами. Применение препаратов из этого списка без назначения врача незаконно.
Врачи могут в случае необходимости назначать пациентам препараты из списка III. Однако они не имеют права выписывать рецепты на лекарства, не зарегистрированные в России.
«Российский врач едва ли выпишет пациенту рецепт на препарат, не имеющий регистрационного удостоверения в России, разве что это будет сделано в форме рекомендации, а такой документ юридической силы не имеет. Врач за границей выписать такой рецепт может, но в России потребуется нотариально заверенный перевод», – отметил Николай Беспалов.
Граждане имеют право ввозить незарегистрированные в стране наркотические и психотропные лекарства для личного применения, однако они должны при этом иметь медицинские документы, подтверждающие их назначение. Получается замкнутый круг.
Существует процедура получения незарегистрированных лекарств через Минздрав, однако ее эффективность в последнее время подвергается сомнению. «Либо сроки получения препарата затягиваются, либо сам механизм требует совершенствования», – сказала ТАСС об этой процедуре Анна Кузнецова, уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка.
Что делать?
«Регистрация нужна везде, в любой стране. Надо просто менять правила регистрации», – написала в комментариях в Facebook Анна Федермессер, учредитель Благотворительного фонда помощи хосписам «Вера». По ее словам, изменения нужно вносить в закон № 61-ФЗ.
Минздрав ведет сбор информации о детях, нуждающихся в незарегистрированных противосудорожных препаратах, для организации индивидуальных закупок. Правительство поручило Минпромторгу и ФГУП «Московский эндокринный завод» направить запрос зарубежным производителям о возможности соответствующих поставок. Планируется ввезти не менее 10 тысяч упаковок противосудорожных лекарств.
Централизованная закупка будет применяться как временная схема до тех пор, пока не удастся обеспечить законное приобретение психотропных препаратов родителями, уточнила депутат Госдумы Ольга Баталина.
Совет Федерации начал работу над законопроектом о ввозе незарегистрированных иностранных лекарств в Россию.
«Мы считаем, что это должно быть обязанностью государства, – сказал Интерфаксу председатель комитета Совфеда по социальной политике Валерий Рязанский. – Если государство в лице научного центра дает разрешение на ввоз лекарства последней надежды, то оно обязано его и ввезти». А вот родственникам больных и благотворительным организациям давать разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов не следует, считает сенатор.
Татьяна Соломатина, член Комитета Госдумы по охране здоровья, высказала отраслевому изданию GXP мнение, что необходимо узаконить поставку из-за рубежа незарегистрированных в России лекарственных препаратов, аналоги которых у нас отсутствуют.
По мнению Лидии Мониавы, директора Детского хосписа «Дом с маяком», нужно провести ускоренную регистрацию в России препаратов: диазепам (в свечах и микроклизмах), клобазам, мидазолам (для буккального введения), фенобарбитал (инъекционная форма, сироп), фенитоин (инъекционная форма), этосуксимид (сироп), сультиам, стирипентол, вигабатрин. А для тех детей, которым эти лекарства нужны немедленно, провести индивидуальную закупку. «Дом с маяком» составляет список таких пациентов. К настоящему времени в нем значатся более 2000 детей.
