Минздрав подготовил проект федерального закона о внесении изменений в статью 37 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части применения препаратов не по показаниям (off-label). «К сожалению, и текст постановления, и приложение к нему, и пояснительная записка пока вызывают исключительно вопросы, а не ответы», – прокомментировала законодательную инициативу Елена Грачева, член правления благотворительного фонда помощи онкологическим больным AdVita.
Во-первых, формулировка «допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению» не дает четкого ответа на вопрос, что это значит. «Для кого допускается? Если для доктора, то назначения off-label и сейчас не просто возможны, а в ряде ситуаций рекомендованы для всех пациентов без исключения. Все это прописано в клинических рекомендациях по оказанию медицинской помощи. Клинические рекомендации создаются профессиональными сообществами и являются обязательными для каждого доктора: так везде, и в России тоже, это закреплено законодательно. Так что врачи и сейчас имеют право и даже обязаны эти препараты применять, если это продиктовано лечебной ситуацией», – отмечает Грачева.
Помимо клинических рекомендаций у нас существуют еще стандарты оказания медицинской помощи – это совсем не одно и то же, объясняет Елена Грачева. Клинические рекомендации – для доктора, стандарты оказания медицинской помощи – для экономических обсчетов и расчетов, в том числе между фондами ОМС и лечебным учреждением, и в стандарты препараты off-label не входят. «На это очевидное противоречие тысячу раз указывали и врачи, и пациентские организации. Если данное постановление устраняет это недоразумение и речь идет о праве лечебных учреждений требовать, чтобы препараты off-label были оплачены, то хорошо. Но в самом постановлении об этом нет ни слова. Просто „допускается“ – и все. Ну так и раньше допускалось. Будут ли теперь ФОМСы все это безоговорочно оплачивать? Непонятно», – размышляет представитель фонда AdVita.
По ее словам, также непонятно, кто является благополучателем этого законопроекта: в самом проекте постановления и в приложении к нему речь идет вроде бы о любых пациентах независимо от возраста, в списках – вполне взрослые заболевания по кодификатору МКБ. Но в финансово-экономическом обосновании речь идет только о детях, и в пояснительной записке также есть фраза: «Проект постановления предполагает применение у детей, страдающих в том числе онкологическими заболеваниями, необходимых лекарственных препаратов, что позволит повысить качество оказания медицинской помощи указанным детям». В пользу того, что речь идет только о детях, говорит и оговорка в разделе «донорство костного мозга»: специально оговаривается, что это «в части лиц до 18 лет».
«Похоже, для взрослых противоречия между правом доктора назначить нужное лекарство на основании клинических рекомендаций и правом ФОМСа не платить за это лекарства, апеллируя к стандартам оказания медицинской помощи, остаются», – отмечает Елена Грачева.
Она также обращает внимание на тот факт, что в финансово-экономическом обосновании к проекту говорится: «В настоящее время не представляется возможным произвести расчет стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе используемых не в соответствии с показаниями к применению». Это значит, что пока нет готовых данных, регистров таких больных и статистики, какому количеству могут потребоваться препараты off-label и какие это препараты, а также нет данных, сколько эти препараты могут стоить.
В связи с этим непонятно, как закладывать в бюджет исполнение такого постановления, говорит Грачева: «Есть цифры, которые приводятся относительно онкогематологических пациентов (просто потому, что они уже были посчитаны в прошлом году), и они впечатляют: если детей с лейкозами и лимфомами лечить с учетом препаратов off-label, то вместо 6 миллиардов рублей понадобится 16 миллиардов. Да, детская онкогематология в структуре детских болезней – самая дорогая. Но в отношении иммунодефицитов, например, цифры тоже могут оказаться внушительными».
«То, что авторы проекта постановления даже приблизительно не могут назвать сумму, которая потребуется для обеспечения этого законопроекта, оставляет вопрос, как это вообще будет осуществляться, открытым. Равно и то, в чей бюджет – федеральный или региональный – погрузят исполнение этого постановления», – резюмирует Грачева.
