На общественное обсуждение представлен разработанный Минздравом РФ проект постановления правительства о применении препаратов не по показаниям (off-label), актуальноых для лечения пациентов с онкологическими, орфанными и другими тяжелыми заболеваниями.
Проект опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов, он разработан во исполнение п. 14 ст. 37 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», включенного в закон в конце декабря 2021 года. «Необходимость таких изменений возникла в связи с противоречивой ситуацией: в клинические рекомендации включать препарат off-label можно, а в стандарты медицинской помощи нельзя», – пояснила «Милосердию.ru» Анастасия Захарова, директор фонда «Энби», созданного родителями детей с нейробластомой.
По ее словам, внесение изменений в 323-ФЗ решило эту проблему для детей: «Конкретно для нашего диагноза „нейробластома“ клинические рекомендации были приняты в 2020 году и включали ряд препаратов off-label. В конце 2020 года появился проект стандартов помощи, который вызвал у нас ряд вопросов, в т. ч. к отсутствию препаратов off-label, которые предусматривались клиническими рекомендациями. Например, в стандарты тогда не вошли бусульфан, треосульфан, изотретиноин – это не полный список. Проект отправился на доработку, и на данный момент мы ждем его обновленную версию». Действующие сейчас стандарты 2012 года уже значительно устарели, добавила Захарова.
В списке болезней, которые Минздрав предлагает лечить препаратами off-label, – онкологические заболевания, сахарный диабет, болезни щитовидной железы, юношеский и инфекционный артриты, артроз, синдром Дауна, ВИЧ, туберкулез, COVID-19. Предлагается также разрешить применение препаратов off-label для лечения беременных и рожениц.
