Как правильно ввозить незарегистрированные психотропные препараты в страну

В середине июля правоохранительные органы задержали Елену Боголюбову, которая заказала по почте для своего неизлечимо больного сына незарегистрированный в России противосудоржный препарат фризиум. Только благодаря вмешательству учредителя Фонда помощи хосписам «Вера» Анны Федермессер женщину отпустили.

Пациент детского хосписа «Дом с маяком» Миша Боголюбов страдает болезнью Баттена – редким смертельным нейродегенеративным заболеванием, которое приводит к тяжелым эпилептическим приступам. Зарегистрированные в России препараты не помогают ребенку. Ранее от судорог, вызванных этим же заболеванием, умерла сестра мальчика. На консультации в Институте педиатрии им. Вельтищева ребенку порекомендовали фризиум (непатентованное название – «клобазам»).

Помимо того, что препарат не зарегистрирован, он входит в Список сильнодействующих и ядовитых веществ (ввоз лекарств из этого списка дополнительно регламентируется).

Что делать, если необходимое ребенку лекарство не зарегистрировано в России?

Для того, чтобы ввезти в Россию незарегистрированный препарат, необходимо получить заключение консилиума врачей федерального медицинского учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук.

Инициатором консилиума является лечащий врач. На консилиум приглашаются эксперты разных медицинских специальностей, в зависимости от диагнозов и симптомов, которые есть у больного. Назначается незарегистрированный препарат исключительно по жизненным показаниям.

Заключение консилиума вместе с заверенной копией паспорта или свидетельства о рождении подается в Минздрав РФ для получения разрешительной документации на ввоз. Подавать документы могут только юридические лица. Как правило, это российские фармацевтические компании с соответствующим опытом, ресурсами и возможностями для исполнения процедуры ввоза.

«Пациент обращается в лечебное учреждение, департамент здравоохранения или благотворительный фонд, и уже эта организация контактирует с дистрибьютером», — объяснила ранее к.м.н. Юлия Кельцева, медицинский директор АО «Мединторг».

Этот механизм не решает проблему, во всяком случае в ситуации с фризиумом. «Врачи, во-первых, не знают, что надо назначать фризиум, ведь препарат не зарегистрирован и не входит в клинические протоколы. Во-вторых, препарат сильнодействующий, они его боятся назначать», — отметила в интервью «Милосердию.ru» директор по методической работе детского хосписа «Дом с маяком» Наталья Савва.

Кроме того, сроки выдачи разрешений не соответствуют заявленным. «Возможно, в России есть человек, который получил разрешение на ввоз за пять дней, но у меня в Ассоциации больных туберозным склерозом и МГАРДИ (Московская городская ассоциация родителей детей инвалидов) таких знакомых родителей нет», — заявила ранее председатель Ассоциации больных туберозным склерозом Ева Стюарт.

Какие лекарства нельзя ввозить в Россию, потому что они внесены в ограничительные списки?

Незарегистрированные лекарства не являются запрещенными. В России ограничен или даже запрещен оборот препаратов, включенных в специальный Перечень, который состоит из четырех списков.

В Список I включены вещества, оборот которых полностью запрещен в России (оборот – это практически все возможные действия с веществом: изготовление, хранение, перевозка, продажа, приобретение, использование, ввоз или вывоз из страны, даже уничтожение). Они могут использоваться только некоторыми учреждениями с научной или учебной целью. Примеры таких веществ: героин, каннабис (марихуана), опий, экстракт маковой соломы и т.п.

Список II включает наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых ограничен и контролируется. Например, кетамин, кодеин, кокаин, морфин. Препараты из этого списка могут использоваться в медицине и ветеринарии. Как правило, это средства для наркоза, обезболивающие лекарства, снотворные и т.п.

Список III состоит из психотропных веществ, по отношению к которым контроль чуть менее строг, чем по отношению к препаратам из второго списка. Тем не менее, применение перечисленных в нем лекарств без назначения врача незаконно. Это различные транквилизаторы, снотворные, противосудорожные, спазмолитические, сосудорасширяющие средства и др. Именно в этом списке значится диазепам, из-за которого в прошлом году возбудили дело против матери ребенка-инвалида Екатерины Конновой.

В Список IV входят прекурсоры – они используются при изготовлении наркотических и психотропных препаратов.

Помимо Перечня наркотических средств и психотропных веществ, в России есть Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ (их оборот в России запрещен), а также Список сильнодействующих и ядовитых веществ. В этот последний список и входит фризиум.

Врачи имеют право в случае необходимости назначать пациентам препараты из списков II и III, а также из Списка сильнодействующих и ядовитых веществ.

Можно привезти лекарство для ребенка, не обращаясь в Минздрав за разрешением?

Граждане России имеют право ввозить незарегистрированные в стране наркотические и психотропные лекарства без разрешения, но должны иметь медицинские документы, подтверждающие их назначение, разъяснили в Минздраве.

То же самое относится и к лекарственным препаратам из Списка сильнодействующих и ядовитых веществ. Они могут ввозиться для личного использования при наличии документов, подтверждающих их назначение.

«Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата», — говорится в законе «Об обращении лекарственных средств». К документу, написанному на иностранном языке, должен прилагаться его заверенный перевод на русский язык.

А если вдруг окажется, что незарегистрированный препарат ввозится гражданином «с целью сбыта», а не для личного использования, то это будет уголовное преступление.

Пересылать по почте из-за рубежа «наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, в том числе в виде лекарственных средств» запрещено. Но сильнодействующие вещества не упоминаются в Перечне запрещенных к пересылке товаров для личного пользования, опубликованном на сайте Федеральной таможенной службы.

В Центральном таможенном управлении задержание Елены Боголюбовой на почте объяснили так: «У нее не было рецепта на этот препарат. Было заключение консилиума врачей, но не было рецепта, с дозировками и прочими необходимыми сведениями».

«При наличии подтвержденного диагноза, рецептуры, где указаны дозировки и прочее, она спокойно получила бы свое лекарство по почте», — добавили в ведомстве.

Но на самом деле медицинским работникам запрещено оформлять рецепты на незарегистрированные препараты, к которым относится и фризиум.

От кого зависит регистрация препарата в стране?

Ситуация, когда родители тяжелобольных детей вынуждены заказывать лекарства по почте из-за рубежа, рискуя нарушить закон, возникла из-за того, что не работают легальные способы получения жизненно необходимых сильнодействующих средств, не зарегистрированных в России.

Регистрация любого зарубежного препарата в стране должна быть инициирована его производителем или разработчиком. Иностранные компании далеко не всегда в этом заинтересованы, потому что процедура регистрации сложная и дорогостоящая.

«Мы говорили, что есть препараты и формы препаратов, которые жизненно необходимы, ничем не заменить, — сказала Наталья Савва. — Надо решить вопрос на глобальном уровне: либо о производстве, либо о регистрации». По ее мнению, предоставление льготных условий регистрации производителям таких препаратов помогло бы решить проблему.

Детский хоспис «Дом с маяком» инициировал в прошлом году составление Независимого реестра пациентов, нуждающихся в незарегистрированных препаратах для лечения боли и судорог. По данным благотворительной организации, такие лекарства необходимы как минимум 23 тысячам детей в России.

 

 

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.