Родители детей-инвалидов регулярно идут на риск и сталкиваются с правоохранительными органами, следящими за ввозом психотропных и сильнодействующих веществ. Елена Боголюбова – лишь одна из них

Фото с сайта astermedcity.com

История Елены Боголюбовой, матери тяжелобольного ребенка, задержанной из-за покупки для него противосудорожного препарата фризиум, вновь привлекла внимание к уже обсуждавшейся, но так и не решенной проблеме: как быть, если жизненно необходимое лекарство не зарегистрировано в России, и внесено при этом в списки подлежащих особому контролю?

Процедура получения таких лекарств через Минздрав достаточно проста, уверяют в ведомстве. На практике этот механизм не работает – тысячи семей, оказавшихся в критической ситуации, вынуждены нарушать закон, говорят независимые эксперты.

Претензии таможенников и правоохранительных органов вызвало наличие заказанного по почте лекарства в списке сильнодействующих веществ, оборот которых в России ограничен, рассказала порталу «Милосердие.ru» директор по методической работе детского хосписа «Дом с маяком» Наталья Савва.

Однако сама ситуация, когда родители тяжелобольных детей вынуждены заказывать лекарства по почте из-за рубежа, рискуя нарушить закон и попасть под следствие, возникла из-за того, что не работают легальные способы получения жизненно необходимых сильнодействующих средств, не зарегистрированных в России.

Справка
Фризиум – запрещенный в России препарат?
Нет, фризиум не запрещен. Он просто не зарегистрирован на российском рынке. Фризиум входит в международный стандарт лечения эпилепсии. Также, как сабрил, диазепам в микроклизмах и другие лекарства. Чтобы препарат появился в стране, фармкомпания должна провести процедуру регистрации. Это в России очень дорого и сложно, компании не заинтересованы идти на российский рынок, проходить всю эту сложную процедуру, т.к. покупателей у этого лекарства будет немного, регистрация может не окупиться.
Лидия Мониава, директор детского хосписа «Дом с маяком»

По действующим правилам, нуждаемость пациента в таком препарате должна подтверждаться консилиумом федеральной клиники, после чего Минздрав должен закупить необходимое лекарство. В реальности же специалистам известны лишь несколько семей, сумевших получить таким образом фризиум, который заказала за рубежом Елена Боголюбова, при том, что в нем нуждается значительное количество пациентов.

«Этот механизм федерального консилиума, получения рецепта и т.д. – не решает проблему, – отмечает эксперт. – Потому что врачи, во-первых, не знают, что надо назначать этот фризиум, ведь препарат не зарегистрирован и не входит в клинические протоколы. Во-вторых, препарат сильнодействующий, они его боятся назначать. Они получают от своих вышестоящих администраций, чиновников, местных минздравов по голове за то, что не используют те препараты, которые зарегистрированы, а “выдумывают” себе и всем проблемы».

Справка
Почему врачи назначили фризиум, если он не зарегистрирован?
Врачи имеют право назначать любой препарат, который нужен их пациенту, независимо от того зарегистрирован он в России или нет. Есть протоколы лечения разных заболеваний, есть международные клинические рекомендации, основанные на исследованиях. Хорошие врачи лечат своих пациентов методами доказательной медицины и дают рекомендации в соответствии с международными протоколами лечения. Но есть и внегласные запреты, когда российским врачам «настоятельно не рекомендуют» писать незарегистрированные препараты в выписках (потому что дальше придется обеспечивать ими пациентов, а этого никому не хочется). Поэтому большинство рекомендаций на незарегистрированные препараты врачи дают устно. Ничего противозаконного в этом нет. Спасибо врачам, которые не молчат и назначают своим пациентам современные эффективные препараты.
Лидия Мониава, директор детского хосписа «Дом с маяком»

В федеральном центре в принципе готовы проводить консилиумы и выписывать эти препараты, но сюда не поступают сведения о нуждающихся детях. Ребенок может жить на другом конце страны, он может быть нетранспортабельным как раз в силу тяжести своего состояния, пояснила Наталья Савва.

По ее словам, сам механизм получения лекарства через федеральный консилиум был задуман как временный, на тот период, пока препарат не появится в России. А это может произойти либо если здесь начнется его собственное производство, либо если он будет зарегистрирован.

Между тем, неврологи и специалисты по паллиативной медицине неоднократно обращались в соответствующие инстанции с просьбой так или иначе обеспечить доступность группы важнейших лекарств, в число которых входит и фризиум.

Такие обращения направлялись и летом 2018 г., когда общественное внимание привлекла история Екатерины Конновой, мамы ребенка-инвалида, на которую завели уголовное дело из-за перепродажи с рук другого незарегистрированного противосудорожного средства, диазепама в микроклизмах.

«Мы говорили, что есть препараты и формы препаратов, которые жизненно необходимы, ничем не заменить, — рассказывает эксперт. — Надо решить вопрос на глобальном уровне либо о производстве, либо о регистрации. Вопрос о производстве микроклизм диазепама решили. Московский эндокринный завод начал его разработку и обещает зарегистрировать в конце 2020–начале 2021 года. Но по остальным лекарствам, не для экстренной помощи, а для лечения резистентных случаев, тяжелых, когда ничего не помогает – вопрос подвис в воздухе и постепенно сошел на нет. Потому, что фирмы сказали, что им неинтересно регистрировать эти препараты».

Для решения проблемы мог бы быть реализован проект, предоставляющий производителям таких препаратов или их качественных аналогов льготные условия регистрации, считает Наталья Савва. Между тем, сейчас поиски эффективных решений подменяются заверениями о том, что при необходимости незарегистрированные лекарства можно получить, используя механизм разового ввоза.

В результате вновь и вновь складываются ситуации, когда родители идут на риск и сталкиваются с правоохранительными органами, которые обязаны реагировать на факты ввоза психотропных и сильнодействующих веществ. История Елены Боголюбовой – лишь один из этих случаев.

«Для ребенка перепробовали все доступные препараты и их комбинации, с ним работали ведущие неврологи. У ребенка не просто судороги один раз в день, они идут сериями, без перерыва и он орет при этом от боли, он не в бессознательном состоянии… Все это происходит, когда ребенок все чувствует, и мама это все видит. Конечно, мама выбирает все возможные варианты, чтобы хоть что-то сделать для своего ребенка», – отмечает Наталья Савва.

«Мы советуем, – продолжает Наталья Савва, – родителям все-таки пытаться пробиться через федеральный консилиум. Но невозможно заставить невролога в государственном учреждении дать на этот консилиум направление. А частные клиники могут что-то рекомендовать, но их мнение никому не указ».

Елена Боголюбова заказала в Венгрии фризиум, который не зарегистрирован на территории России, при этом он показан ее сыну, подтвердила в интервью «Эхо Москвы» основатель БФ «Вера» Анна Федермессер. – Мальчик давно уже получает этот препарат, другие вызывают у него побочную реакцию – анафилактический шок, иные проявления.

Елена Боголюбова — мама неизлечимо больного мальчика. Скриншот с сайта ntv.ru

Справка
Сколько таких детей?
Несколько тысяч, как минимум. Год назад мы предложили всем желающим заполнить анкету для независимого реестра пациентов, нуждающихся в незарегистрированных в РФ препаратах. Анкету заполнили 1 700 человек. Реестр был передан в Минздрав год назад (никакой реакции не последовало). В Детском хосписе «Дом с маяком» около 500 детей нуждаются в незарегистрированных в России препаратах. Уголовных дел против родителей неизлечимо больных детей завтра может быть открыто несколько тысяч.
Лидия Мониава, директор детского хосписа «Дом с маяком».

«Этот случай не единичный, – пояснила Анна Федермессер. – У нас есть реестр, который собирали после прошлогоднего ареста и случая с мамой другого ребенка, ее зовут Екатерина Коннова. Она тогда передавала другой маме оставшийся у нее диазепам в ректальных клизмах. После этого случая Лида Мониава, директор фонда «Дом с маяком» стала собирать независимый реестр, и мы вносили в него информацию обо всех, кто нуждается в таких препаратах. Это только те, кто прочитал нас на фейсбуке, кто пришел оставить сведения – это более 14 тысяч человек. И мы сейчас говорим только про мам неизлечимо больных детей. А есть еще взрослые люди, страдающие эпилепсией и эписиндромом».

По предварительным расчетам, всего в России более 20 тысяч пациентов могут нуждаться в неинъекционных формах подобных препаратов, отметила эксперт.

Понятно, что какая-то часть из них так или иначе участвует в нелегальном обороте этих лекарств, к которому относится и их контрабанда из-за рубежа, и передача друг другу, даже без получения прибыли.

«И это совершенная катастрофа, – подчеркивает Анна Федермессер. Я вам могу сказать, что, к сожалению (или к счастью, потому что все-таки как-то родители умудряются это делать), когда мы приходим в семью к неизлечимо больному ребенку (при этом так везде в стране), в семье, как правило, есть тот или иной незарегистрированный препарат. Бывает морфин в сиропе, бывает диазепам в клизмах, бывает сабрил или фризиум. Все мамы в этом задействованы, потому что они понимают, что для детей лучше. И по сути сегодняшнее федеральное законодательство толкает людей на совершение уголовного преступления».

«Я настаиваю на том, что нужно завозить препараты в страну легальным образом», – отмечает основатель фонда «Вера».

По ее словам, нет смысла делать какие-то исключения в законах о ввозе лекарств для родственников больных, ведь у больного может и не быть семьи. Выходом может стать постановление правительства, разрешающее ввоз лекарств в необходимом объеме.

«Есть еще один вариант, значительно более правильный именно из-за невероятной социальной значимости этой проблемы. …Нам нужно из-за особой социальной значимости этого вопроса экстренно провести отдельным образом регистрацию подобных препаратов в стране и их дальнейшую закупку. Пусть даже они будут платными, пусть не входят в разные федеральные перечни, родители все равно тратят на это деньги», – заявила Анна Федермессер.

Справка
Что делать родителям?
Я получаю десятки писем от мам и пап. Например: «Моя дочь тоже уже второй год также принимает фризиум, состояние ребенка на этом препарате заметно улучшилось. Но у нас ни в одной выписке, ни в каких назначениях он не фигурирует. До последнего времени возили сами под свою ответственность. Через пару месяцев наши запасы закончатся, что с этим делать пока не знаю… Мы ждем третьего ребенка, и все эти приключения с психотропными препаратами прямо совсем ни к чему. Что нам делать?»
Обращаться в федеральное медучреждение за консилиумом на препарат. Затем подавать документы в Минздрав за индивидуальной закупкой и разрешением на ввоз. Правда, все кто пробовал этот путь пройти раньше, говорят, что это невозможно из-за бюрократических сложностей на каждом этапе. Я пока не знаю, что делать.
Мне сегодня звонят родители неизлечимо больных детей и говорят, что родительское сообщество готово прямо с детьми на колясках выйти на улицу требовать изменения ситуации. Договорились, что пока никуда не идем, юристы готовят конкретные предложения правительству, что нужно изменить. А там посмотрим.
Лидия Мониава, директор детского хосписа «Дом с маяком»