Методика чрезвычайно рискованна, ведь она может привести к тяжелому заболеванию и даже смерти. Однако в нынешней ситуации она оправдана, ведь это позволит спасти тысячи или десятки тысяч жизней

Фото ZUMA/ТАСС

Шанс принести пользу

По данным ВОЗ от 20 апреля 2020 всего в мире в разрабатывается 76 вакцинных препаратов для профилактики заражения COVID-19, а 5 из них – уже на стадии клинических испытаний. Одним из 45 добровольцев первой фазы таких испытаний стал Ян Хейдон, сотрудник Вашингтонского университета (Сиэтл, США).

Не исключено, что мир возьмет распространение инфекции под контроль и жители планеты вернутся к нормальному образу жизни до того, как вакцина будет готова к применению. Но возможна вторая волна, как это было во время пандемии гриппа-испанки в 1918 году.

У Хейдона своего рода «личный счет» к той пандемии, и это для него важный мотив сделать что-то полезное сейчас.

«В октябре 1918 года мой прадед по отцовской линии стал одним из почти 200 000 американцев, погибших во время второй волны пандемии. Ему было 23 года. Его вдова осталась с маленькими детьми на руках, одним из которых был 18-месячный Чарльз, мой будущий дед, так и не узнавший родного отца из-за вирусной пандемии», – рассказывает Ян Хейдон.

Когда Ян услышал от коллеги, что исследовательский центр Keiser Permanente объявил набор добровольцев для участия в клинических испытаниях вакцинного препарата mRNA-1273 биотехнологической компании Moderna, он тут же зарегистрировался на сайте.

Шон Дойл – студент, изучающий медицину в Университете Эмори – тоже один из 45 добровольцев, получивших инъекцию mRNA-1273.

Для него это не первый опыт такого рода. Шон уже участвовал в клинических испытаниях вакцины от вируса Эболы, он осознает риск, на который идет, но считает его вполне оправданным для себя, ведь на другой чаше весов – реальный шанс обуздать опасную инфекцию и спасти десятки тысяч жизней.

Самым же первым добровольцем, получившем в Сиэтле экспериментальную прививку, стала Дженнифер Хэллер, 43-летняя мать двоих детей.

«Для меня это замечательная возможность сделать что-то полезное», – говорит она.

Надежды и опасения

Волонтер Шон Дойл. Фото cbc.ca

Первая фаза клинических испытаний mRNA-1273 началась в Сиэтле в середине марта 2020, всего через два месяца после того, как был опубликован секвенированный геном нового коронавируса.

В это же время стартовали испытания вакцины, разработанной в Китае командой военных медиков под руководством Чен Вей, главного эксперта страны по биологическому оружию, на базе Уханьского исследовательского центра здравоохранения специального назначения. Китайские ученые переходят уже ко второй фазе испытаний.

С одной стороны, такая скорость вызывает восхищение беспрецедентным уровнем экспертизы и кооперации, достигнутым мировой наукой, с другой – тревогу и опасения за здоровье участников испытаний, ведь обычно безопасность вакцинного препарата тестируется на животных моделях гораздо дольше.

Ян Хейдон уверен, что в случае с вакциной компании Moderna риск минимален. Дело в том, что в отличие от большинства вакцин, содержащих ослабленный или убитый вирус, mRNA-1273 представляет собой короткий отрезок генетического кода вируса, произведенный учеными в лаборатории. Предполагается, что выработанные на него антитела «узнают» COVID-19 и смогут нейтрализовать его.

Впрочем, от участников не скрывают, что это малоизведанная территория. Компания Moderna уже применяла такую технологию для создания вакцин от гриппа и респираторного синцитиального вируса, однако пока что ни одна из разработок не лицензирована и не внедрена в медицинскую практику.

Помимо покраснения и боли в месте инъекции, мышечной боли, слабости и головной боли, нельзя полностью исключить антитело-зависимое усиление инфекции, и это уже опасно, так что добровольцы – безусловно, смелые люди, заслуживающие нашего уважения и благодарности.

Участники исследования получат две инъекции с разницей в 28 дней. Их разделили на три группы в соответствии с дозировкой: ученые собираются сравнить эффективность низкой, средней и высокой доз, чтобы понять, какое количество вакцинного препарата является необходимым и достаточным для иммунизации.

Ян Хейдон получил самую высокую дозу – 250 микрограмм.

Читайте также:
Простые правила поведения, которые защитят от коронавируса 
Реаниматолог из Франции о том, как теряет коллег, о нетипичных осложнениях и родах с COVID-19
«Живем, как будто у каждого ветрянка»: 12 вопросов Денису Проценко, главврачу больницы в Коммунарке

Процесс отбора: волонтеры с обеих сторон

«Мне невероятно повезло, у меня отличное здоровье», – говорит Хейдон, который был уверен в этом заранее, но еще раз убедился, благодаря скринингу перед вакцинацией.

Ян заполнил на сайте центра 20-страничную анкету, ответив на вопросы об аллергиях, сердечно-сосудистых заболеваниях и прочих проблемах со здоровьем, а когда он пришел на скрининг, врач еще раз перепроверила вместе с ним все позиции, медленно и внятно проговаривая вопросы и внимательно выслушивая ответы.

Затем Ян прошел тщательный физикальный осмотр и сдал анализы. Кстати, врач и медсестра, осуществлявшие обследование, оказались тоже волонтерами. Обе они – пенсионерки, но в разгар пандемии не смогли остаться в стороне и вернулись в строй.

«Возможно, это будет самая интересная часть моей медицинской карьеры», – говорит медсестра.

После инъекции Яну вручили термометр и дневник: каждый день он должен будет отмечать температуру и фиксировать абсолютно все симптомы. Хейдон будет следовать рекомендациям штата Вашингтон по соблюдению карантина, но при этом регулярно посещать клинику для мониторинга возможных побочных реакций и сдачи образцов крови на анализ. Разумеется, исследователи надеются на то, что через некоторое время в ней будут обнаружены антитела к COVID-19.

Не просто волонтеры, но и адвокаты

Даже с учетом ускоренных темпов разработки и тестирования вакцин, процесс займет не менее 18 месяцев.

В ситуации, когда каждый день от COVID-19 в мире умирают тысячи людей, раздаются голоса врачей и ученых за то, чтобы сократить клинические испытания, применив методику провокации. Она заключается в том, чтобы здоровых добровольцев, привитых экспериментальным препаратом, подвергнуть воздействию вируса.

Такая методика чрезвычайно рискованна, ведь она может привести к тяжелому заболеванию и даже смерти, как пишут авторы статьи в медицинском журнале The Journal of Infectious Diseases, один британский и два известных американских ученых. Однако в нынешней ситуации она оправдана, ведь это позволит значительно сократить как количество участников исследования, так и срок готовности препарата, а значит – спасти тысячи или десятки тысяч жизней.

Разумеется, было бы неэтичным подвергать смертельному риску даже малое количество людей против их воли, либо не предупреждая их о смертельной опасности. Но ведь нельзя отнять у людей права на героизм, если они мотивированы и готовы его проявить.

Джош Моррисон живет в Нью-Йорке и является лидером благотворительной организации Waitlist Zero, рекрутирующей доноров здоровой почки для пересадки смертельно больным. Он признается, что пандемия повергла его в депрессию еще и потому, что работа его организации существенно осложнилась.

Сам он в 2011 году пожертвовал почку, полностью осознавая, что пересадка может закончится для него не самым лучшим образом, включая и риск смерти. Когда Моррисон прочитал статью об испытаниях вакцины с провокацией, он сразу же решил, что еще раз пошел бы на подобный риск, вот только его могут не взять для участия в исследовании из-за того, что у него всего одна почка.

Однако точно зная из опыта, что есть люди, готовые к такому риску ради блага других, Джош Моррисон запустил сайт COVID Challenge, на котором добровольцы могут не только зарегистрироваться, но и выступить адвокатами проведения таких испытаний.

Администрация контроля лекарственных средств и продуктов питания (FDA), пока не высказалась по поводу того, насколько этичны такие испытания. Если же они будут проведены без одобрения главного медицинского контрольного органа страны, вакцина не будет зарегистрирована, именно поэтому потенциальные волонтеры выступают в качестве адвокатов.

Более полутора тысяч американских граждан уже зарегистрировались на сайте Моррисона. Одна из них – 23-летняя студентка Университета Колорадо Гэврил Клайнвакс, изучающая инженерию. Ее поразила история ученого Джонаса Солка, который отказался патентовать свою вакцину от полиомиелита и прежде чем передать ее в общественное пользование, привил себя и членов своей семьи.

«Мне повезло во многом, включая отличное здоровье», – говорит Гэврил и выражает готовность поделиться своей удачей с другими: «Боль от утраты близкого человека сильна для каждого. Я готова сделать все, что могу, чтобы уменьшить количество этой боли».

И еще одно важное соображение: девушка отдает себе отчет, что для нее в любом случае сохраняется риск заразиться коронавирусорм. Да, участвуя в испытаниях, она его существенно повышает, но делает это осмысленно и с благородной целью.

Лехуа Грей 31 год, она живет в Остине (Техас) и работает в благотворительной организации FindHelp, помогающей нуждающимся. Она потрясена тем, как резко увеличилось их количество: еще несколько недель назад все эти люди имели работу и доход, а сегодня они оказались в отчаянном положении.

У Грей старенькая бабушка, у которой проблемы с легкими, и она очень боится ее потерять. «Я готова скорее рискнуть сама, чем подвергать риску ее, потому что у меня гораздо выше шансы на благополучный исход», – говорит молодая женщина.

Адвокаты испытаний с провокацией считают, что FDA просто обязано разрешить им пойти на осознанный риск, ведь никто не запрещает донорство органов, не говоря уже об опасных видах спорта и развлечений, которые ничьих жизней не спасают.

Нельзя не восхищаться героизмом добровольцев, но важно отметить одно обстоятельство.

Если проведение испытаний с провокацией будет одобрено, очень хотелось бы, чтобы вакцинный «кандидат» имел действительно высокий потенциал эффективности и риски оказались бы не напрасными.

Кстати
Российская научная лаборатория «Вектор» из Новосибирска тоже набрала добровольцев для первой фазы клинических испытаний своего вакцинного препарата, которая должна начаться уже 29 июня.

Источники:

China Recruits Volunteers for Phase 2 Coronavirus Vaccine Trial. By John Xie. April 09, 2020 06:03 PM

Trials of COVID-19 vaccines aren’t risk-free, but this volunteer says possible benefits ‘far outweigh’ danger

I just got a shot of a coronavirus vaccine. I hope it works!

“Human challenge trials,” where healthy volunteers would be exposed to Covid-19, explained

Coronavirus: US volunteers test first vaccine

Let Volunteers Take the COVID Challenge

Новосибирский «Вектор» набрал добровольцев для испытания вакцины от коронавируса