В конце 2025 года в России центр имени Гамалеи совместно с НМИЦ онкологии им. Блохина сообщили о выпуске первых тестовых серий персонализированной мРНК-вакцины против рака. Речь идет о препарате под рабочим названием «Неоонковак».
Что такое мРНК
мРНК (матричная рибонуклеиновая кислота, синоним — информационная РНК, иРНК) — это молекула, которая содержит информацию о первичной структуре (аминокислотной последовательности) белков. Простыми словами, мРНК — посредник в передаче генетической информации от ДНК (места ее хранения) к
рибосомам (месту ее реализации).
Ранее, летом 2025-ого накануне ПМЭФ академик РАН Александр Гинцбург (тогда – директор Центра Гамалеи) говорил: «Именно наша вакцина, созданная с помощью подхода на основании мРНК, даст эффект в сотни, а то и в тысячи раз больше, потому что мы опираемся на технологию, использующую естественный эволюционный процесс». Академика поддержал президент Владимир Путин: исследования в области создания препарата он назвал прорывом.
Работа по созданию вакцины от рака в России ведется с 2018 года, и сейчас кажется, что ученые как никогда близки к успеху. В ближайшее время препарат получат первые 30 пациентов с диагнозом «меланома» – именно с них решено начать испытания, а затем создатели «Неоонковака» обещают разработать варианты вакцины для лечения немелкоклеточного рака легкого и различных типов рака поджелудочной железы.
Мы решили разобраться, как работает вакцина от рака и кому в действительности она сможет помочь. Корреспонденту портала «Милосердие.ru» помогали Анча Баранова, российский и американский биолог, доктор биологических наук, профессор школы системной биологии в Университете Джорджа Мейсона, специалист в области функциональной геномики сложных заболеваний человека и Михаил Супотницкий, российский микробиолог, полковник медицинской службы запаса, автор книг и статей по истории эпидемий чумы и бестселлера «COVID-19 – трудный экзамен для человечества».
Почему препарат называют вакциной?
Препарат «Неоонковак» – это так называемая мРНК-вакцина. Идея звучит почти как прорыв: научить иммунную систему пациента, который уже болен, распознавать раковые клетки и уничтожать их. Но почему новую надежду онкобольных называют именно вакциной?
«Более правильным было бы называть это «противораковым генотерапевтическим препаратом», – комментирует микробиолог Михаил Супотницкий.
«МРНК-вакцины – это, пожалуй, одна из самых неправильно понимаемых технологий современной иммунологии, и не только в России, но и в мире. Основная причина этого недопонимания – само слово «вакцина». Оно ассоциируется у людей с профилактикой: мы вводим препарат заранее, и заболевание не развивается. В случае с онкологией это представление неверно», – объясняет биолог Анча Баранова.
По ее словам, название «вакцина» появилось не потому, что речь идет о предотвращении рака, а потому, что иммунологический механизм здесь действительно схож с вакцинами против инфекций. В организм доставляется антиген, и иммунная система обучается на него реагировать. Но в отличие от инфекционных заболеваний, мы не имеем дела с внешним патогеном, а с уже существующей опухолью. Поэтому корректнее рассматривать мРНК-вакцины не как профилактические средства, а как терапевтические препараты.
«Эти препараты применимы далеко не ко всем видам опухолей, а только к тем, которые обладают высокой антигенной нагрузкой – то есть несут набор молекулярных признаков, легко отличающих их от нормальных клеток организма», – комментирует эксперт. Она обращает внимание, что мРНК-вакцины – это не универсальное средство от рака, а высокоспецифичный инструмент иммунной терапии, работающий строго в определенных биологических условиях.
Как работает вакцина от рака?
Вакцину от рака «Неоонковак» называют персонализированной. «Для каждого человека будет создаваться индивидуальный препарат в силу того, что нет двух похожих опухолей», – говорил академик Александр Гинцбург.
Поэтому в первую очередь происходит анализ. У больного берут биопсию опухоли и образец здоровой ткани. Сравнивая ДНК опухоли и ДНК здоровой клетки, находят уникальные гены с мутациями. «Они кодируют «неправильные белки» (неоантигены) существующие только в опухолях данного человека – в этом и заключается механизм персонализации вакцины», – объясняет Михаил Супотницкий.
Это очень сложный процесс, поскольку нужно довольно быстро проанализировать геном опухоли и сравнить его с геном пациента. Анализ сложный, именно с точки зрения вычислений – он занимает несколько дней. Будет подключен и искусственный интеллект.
Затем происходит создание мРНК для тех самых «неправильных белков»: «На основе нуклеотидной последовательности, кодирующей неоантиген, химически синтезируют молекулу мРНК, запускающей синтез именно этого неоантигенного белка в клетке», – продолжает Михаил Супотницкий. При этом сама по себе эта молекула мРНК в клетку проникнуть не может, поэтому ее «упаковывают» в липидные нано-частицы –микроскопические «капсулы» из жиров.
Интересно, что создатели вакцины предполагают два способа введения вакцины – непосредственно в опухоль либо в кровоток, а зависимости от того, насколько сильно организм поражен метастазами.
В результате мРНК попадает в цитоплазму пораженной клетки и используется рибосомами – клеточными «фабриками белка». Клетка производит нужный белок, после чего мРНК быстро разрушается.
И вот тут начинается самое интересное: эти самые чужеродные, «неправильные» белки активируют Т-лимфоциты, клетки-киллеры, которыми обладает наша иммунная система. МРНК – это своего рода «инструкция», и Т-лимфоциты понимают ее вполне конкретно: «Ищите и уничтожайте клетки, несущие этот конкретный маркер». Так они находят раковые клетки по всему организму, причем как первичной опухоли, так и метастазов.
Всего, в зависимости от тяжести онкологического процесса, может понадобиться от 8 до 10 (по другим данным – 15) доз вакцины. Окончательное количество введений должно определяться в процессе лечения и зависит от того, как будет реагировать организм.
Почему вакцину от рака тестируют именно на пациентах с меланомой?
Хотя создатели вакцины от рака с самого начала обещали, что она будет помогать при самых разных диагнозах, пока тестирование происходит только на меланоме (раке кожи из меланоцитов). Первоначально препарат испытывали на специально созданной в лаборатории клеточной модели, сейчас речь идет о тестировании на пациентах с этим диагнозом.
Это, объясняет биолог Анча Баранова, не случайно. «Меланома обладает рядом свойств, которые делают ее удобной и логичной мишенью для иммунных препаратов: высокой мутационной и, следовательно, антигенной нагрузкой, выраженной иммуногенностью. Это позволяет иммунной системе более четко распознавать опухоль как «чужую» и целенаправленно атаковать именно ее», – говорит эксперт.
По словам Барановой, тот факт, что препарат был одобрен для изолированного применения именно при меланоме, выглядит вполне обоснованным и стратегически правильным решением. «Это не ограничение, а, наоборот, рациональный выбор наиболее подходящей модели, на которой технология действительно сработает».
Но расслабляться, говорит биолог, рано. Даже если вакцина от рака покажет свою эффективность, это не будет означать, что меланома перестает быть опасным заболеванием: «Это по-прежнему тяжелая метастатическая опухоль с высоким риском летального исхода. Именно поэтому потребность в новых терапевтических подходах здесь особенно острая – речь идет не о косметическом улучшении результатов, а о реальной попытке изменить прогноз заболевания».
Как проходят испытания вакцины от рака?
Ситуация с «Неоонковаком» принципиально отличается от классических клинических исследований.
По состоянию на январь 2026 года: вакцина прошла доклинические испытания; произведены тестовые серии для контроля качества; выдано разрешение на клиническое применение в ограниченном режиме –прежде всего для взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой; традиционные фазы I–II–III как многоцентровое исследование формально не завершены.
Это означает, что сейчас препарат будет применяться не «в эксперименте», а в реальной клинической практике – с врачебными консилиумами, индивидуальным отбором пациентов и медицинским мониторингом безопасности и эффективности.
При этом в открытом доступе пока нет подробных опубликованных протоколов наблюдения, характерных для международных клинических исследований, и отсутствует регистрация в международных реестрах вроде ClinicalTrials.gov. Для мировой науки это делает проект интересным, но пока локальным и требующим дальнейшего подтверждения.
Регуляторный путь российской вакцины от рака действительно вызывает споры, говорит биолог Анча Баранова: «Минздрав одобрил применение препарата без прохождения классических первой, второй и третьей фаз клинических испытаний. Но здесь нужно понимать, что традиционная схема клинических фаз разрабатывалась под таблетки и стандартные препараты массового применения. Индивидуализированная терапия в эту модель укладывается плохо. Это не один и тот же препарат для тысяч пациентов – это каждый раз новая версия препарата, создаваемая под конкретного человека».
Эксперт объясняет, что в случае с вакциной трудно измерить ее эффективность традиционными методами: результат сильно зависит от того, в каком состоянии находится иммунная система пациента. Например, у кого-то она уже сильно повреждена предыдущими раундами химиотерапии, и тогда эффект может быть минимальным.
«Представим себе ситуацию: из десяти пациентов трое полностью избавляются от опухоли, а семи препарат не помогает. С клинической точки зрения это выдающийся результат – три полностью вылеченных человека. Но если распределение пациентов в группе окажется неудачным, статистически этот эффект может оказаться незначимым, и препарат формально признают неработающим. Именно так на протяжении многих лет мы теряли потенциально эффективные технологии», – объясняет возможные риски биолог.
Анча Баранова подчеркивает, что сейчас регуляторные подходы во всем мире постепенно меняются именно для того, чтобы как можно меньше перспективных препаратов «погибало» на этапе формальных процедур. В разных странах эти процессы идут по-разному, во многом это зависит от системы здравоохранения. В России было принято решение дать вакцине от рака «зеленый свет».
Правда ли, что в будущем мы сможем победить рак с помощью вакцины?
Несмотря на то, что все публикации о российской вакцине от рака часто полны оптимизма и громких заявлений, говорить о полной победе пока рано. «Понятие «рак» будет эволюционировать, – уверен академик Александр Гинцбург». Он убежден, что, поскольку человечество с помощью антибиотиков, вакцин и других лекарственных препаратов продлило себе активную жизнь лет на 30-40 по сравнению с тем, что было 300 или 200 лет назад, будут появляться и новые заболевания. «Рак в основном заболевание возрастное. Поэтому я уверен, что понятие «рак» будет изменяться с увеличением продолжительности жизни человека».
«Важно не создавать у пациентов ложных иллюзий. Этот препарат – не вакцина от рака в бытовом смысле слова. Он не предотвращает развитие рака у здоровых людей и не гарантирует излечения в запущенных случаях. Речь идет о технологии, которая может помочь части пациентов, но не является универсальным решением», – комментирует Анча Баранова.
Эксперт поясняет: сейчас индивидуальные мРНК-препараты смогут помочь относительно небольшому числу пациентов. «Речь идет не о тысячах — скорее о десятках: возможно, 10, 20, 50 пациентов в год. Но даже это уже будет серьезным достижением, если речь идет о людях с крайне тяжелым прогнозом». Напомним, сейчас речь идет о применении вакцины у пациентов с меланомой четвертой стадии и о так называемых иммунологически активных опухолях (тех, которые «видимы» для иммунной системы). Важно и состояние пациента: если его иммунная система уничтожена химотерапией, лечение не сработает. «Это не универсальный метод и не решение «для всех», – объясняет биолог.
Отдельного разговора стоит и цена препарата. Обычно в нее закладывают стоимость клинических испытаний. То, что Минздрав фактически разрешил миновать 1-3 фазы, удешевит вакцину, но все-таки не сделает ее доступной. Есть вещи, которые невозможно удешевить, например, стоимость расходных материалов. Секвкнирование генов – крайне дорогостоящая процедура: в России на сегодняшний день нет мощностей, которые позволили бы массово секвенировать РНК и производить мРНК-вакцины «для всех», в универсальном масштабе. «Но мощности для работы с онкологическими пациентами – есть. И то, что Центр Гамалеи фактически запустил такое производство для опухолей, – это большой шаг вперед. Здесь можно только радоваться и аплодировать», – объясняет эксперт.
И все же пока рассчитывать на то, что вскоре появится некая универсальная мРНК-вакцина «от всех опухолей», тем более не лечебная, а превентивная, не стоит. «Этого не будет – просто по техническим и научным причинам. Онкология слишком разная, слишком индивидуальная, и именно поэтому персонализированный подход здесь остается единственно возможным», – говорит Анча Баранова.
Коллажи Татьяны СОКОЛОВОЙ
