Импортозамещение лекарств: новый год наступит 1 марта

С 1 марта в России начнет применяться новый список ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Этот лист обновляется каждый год, но в этот раз к нему приковано особенно пристальное внимание общественности.

Связано это со скандалами вокруг выпавших на время из продажи Даунорубицина (антибиотик, необходимый при лечении ряда онкологических заболеваний) и Атгама (иммунодепрессант, необходимый пациентам после трансплантации органов), разговорами об импортозамещении на рынке медикаментов и сложной ситуацией в российской фармацевтике в целом.

Попытаемся прояснить ситуацию.

Что такое список ЖНВЛП?

ЖНВЛП – это перечень тех лекарственных средств, на которые цена регулируется государством. Если медикамент значится в списке, это не значит, что он выдается по льготным рецептам, это значит только то, что правительство установило максимальную цену на него. Льготным лекарство становится, только если попало непосредственно в список льготных (лекарствам НЕ из списка ЖНВЛП попасть в льготный список почти невозможно).

Какие лекарства попали в список?

Список ЖНВЛП – это таблица. Слева в ней значатся МНН (международные непатентованные наименования лекарств). Грубо говоря, это перечень «молекул», которые лежат в основе самых необходимых медикаментов (от простудных до противораковых). Он составлен на основе международной Анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical classification system).

Посередине – лекарства, которые «представляют» это наименование. Вот это и есть главная часть списка. В нее попадают только те лекарства, которые прошли отбор сначала специальных российских экспертных центров, а потом Минздрава.

Как происходит отбор?

Любая фармакомпания может попробовать продвинуть свое лекарство в список ЖНВЛП. Как это происходит:

– Компания готовит досье на препарат

– Досье отправляется в Минздрав

– Минздрав отправляет досье на рассмотрение в профильный экспертный центр (как правило, при медицинских НИИ)

– Специалисты центра оценивают лекарство по балльной системе, разработанной Минздравом.

– Заключение экспертов направляется обратно в Минздрав

– Комиссия Минздрава решает, включать препарат в список ЖНВЛП или нет

– Составляется перечень тех, кто прошел отбор

– Далее происходит регистрация цены на препарат, вошедший в перечень ЖНВЛП, на основании данных о закупках этого препарата, прошедших на территории России.

Зачем компании продвигать препарат в список ЖНВЛП?

Препараты из списка могут попасть под госзакупки или в список льготных, а значит, закупаться большими партиями.

Всем ли компаниям выгодно продвигать их лекарства в список ЖНВЛП?

Нет, многие итак продают свои медикаменты по хорошей цене и в больших объемах и не стремятся попасть в список ЖНВЛП.

Каких препаратов больше в списке?

Зарубежных.

У кого больше шансов попасть в список?

У тех, кто предлагает минимальную цену. В последнее время это чаще всего лекарства стран третьего мира. Однако дешевые препараты – далеко не всегда значит «самые качественные».

Какие особенности у списка 2016 года?

Он стал длиннее на 43 препарата. Из 43 новых препаратов только 6 отечественного производства.

Почему тогда говорят об импортозамещении?

Правительство действительно держит курс на импортозамещение лекарственных средств. Если есть два препарата с одним  международным непатентованным наименованием (ММН), и один из них российского производства, предпочтение будет отдано ему. Объявляя максимальную цену перед началом торгов, государство называет цифру, по которой российской компании еще выгодно продавать лекарство (за счет более низких затрат на производство, например), а иностранной – уже нет. Такая тенденция наметилась еще три года назад.

К тому же иностранной компании очень сложно зарегистрировать препарат в России. Даже если лекарство уже прошло все проверки в Европе или Америке, в России весь цикл проверок нужно пройти заново.

На всех ли пациентах курс на импортозамещение сказывается плохо?

Нет. Многие иностранные производители амбулаторных лекарств локализовали в России свое производство и делают качественные препараты здесь. Плюс для некоторых групп пациентов все еще закупаются оригинальные лекарства, причем почти в полном объеме и неустаревшие.

Юрий Жулёв, президент Всероссийского общества гемофилии: «Для больных гемофилией достаточно благополучная ситуация, так как заболевание входит в программу лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий, которая обеспечивается за счет федерального бюджета, и закупки осуществляются централизованно. Можно констатировать, что в сфере лечения гемофилии зарегистрированы и применяются все ведущие лекарства на сегодняшний день. Отечественных препаратов в этой области меньше половины.

И никакие производители с российского рынка не ушли, разве что один иностранный под давлением российского медикамента, но я не могу сказать, что мы много потеряли от этого».

Почему возникли проблемы с поставками некоторых привычных препаратов?

Герман Иноземцев, главный редактор «Фармацевтического вестника»:

– Некоторые старые лекарства производить стало не выгодно. Субстанция подорожала из-за курса рубля (свою производим мало), а цены не изменились (ограничения ЖНВЛП). Поэтому компании отказываются от производства каких-то лекарств.

Почему иностранных препаратов все равно больше?

В России производят мало препаратов. За рубежом производится и основная часть исходного материла для лекарств – субстанций. И лишь небольшой процент российских фармацевтических кампаний делают лекарства полным циклом (от производства субстанции до непосредственно препарата). В основном полным циклом делаются вакцины и некоторые антибиотики.

Что будет дальше?

В аптеках будет все больше российских препаратов и дженериков (небрендовые лекарства с таким же МНН, как и у оригинала) от компаний, готовых получать небольшую выгоду с продажи медикаментов в России (например, индийских компаний).

Это заговор фармацевтов?

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:

– Никто не собирается брать и уводить препарат какой-то с рынка. Если он востребован, то конечно, им будут заниматься. Никакого заговора фармацевтов нет, и это надо точно понимать. У каждого препарата, как и у любого продукта, существует рентабельность. Если рентабельность выходит в минус, и компенсировать компании ее нечем, соответственно, вероятность в перспективе производства таких препаратов уменьшается. Но ситуации в каждой компании разная. Там, где портфель ЖНВЛП занимает большую долю, те компании и страдают больше всего.

Для кого опасны дженерики?

Ирина Дмитриева, председатель правления региональной общественной организации помощи больным МВ «На одном дыхании»:

– Сейчас рецепты выписывают не по названию торгового препарата, а по МНН, то есть по действующему веществу. Многие МНН в России представлены не оригинальными препаратами, а аналогами из стран третьего мира, так называемыми дженериками. Некоторые из них вызывают сильные побочные эффекты. И если обычный человек может, к примеру, один раз пропить цикл антибиотиков и пережить спокойно побочные эффекты в виде, скажем, поноса, то например для больных муковисцидозом, которым надо принимать антибактериальные препараты постоянно, это критично. Сильные побочные эффекты вынуждают остановить прием лекарства, а прерванный курс означает, что бактерия, против которой борется антибиотик, мутирует и находит защиту против него. То есть в следующий раз препарат уже не будет эффективен.

Получается, что не имея возможности заменить дженерик оригинальным препаратом, который не вызывает побочных эффектов (брендовый медикамент может и не быть зарегистрирован в России), мы лишаемся реального лекарства. Конечно, подход к лекарственному обеспечению некоторых групп пациентов должен быть особый. Ныне существующая схема наносит ущерб больным с тяжелыми диагнозами.

Что предлагают общественники, чтобы обеспечить доступ к качественным лекарствам?

Федеральная антимонопольная служба и активисты из НКО пытаются добиться, чтобы зарегистрированные в ЕС или США препараты проходили не полную, а частичную проверку в РФ, но пока безрезультатно.

Алексей Михайлов, специалист по мониторингу закупок препаратов для лечения ВИЧ и гепатита С «Коалиции по готовности к лечению»:

– Для регистрации нового лекарства в нашей стране необходимо проводить дополнительные клинические исследования на территории РФ. Это долго и дорого, поэтому новые препараты появляются в России не так быстро, как хотелось бы. Возможно, есть смысл, чтобы препараты, получившие регистрацию строгих регуляторных органов, таких как Европейское агентство по лекарствам или Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, регистрировались по ускоренной процедуре.