Минздрав и Роспотребнадзор до 15 ноября представят предложения по законодательному регулированию проблемы выписки лекарств off-label (не по показаниям), актуальной для лечения пациентов с онкологическими, орфанными и иными тяжелыми заболеваниями. Такое поручение дала вице-премьер Ольга Голодец, сообщают «Известия».
Число показаний, указанных в инструкции, может быть ограничено из-за желания производителей сэкономить на проведении дорогостоящих клинических испытаний препарата. Из-за этого нет возможности приобретать за государственный счет необходимые больным лекарства, а врачи стараются не назначать их, опасаясь возможных юридических последствий.
«Это не только российская, но и мировая проблема: фармацевтическим компаниям часто невыгодно регистрировать и записывать в инструкцию все показания, по которым может быть применено лекарство, — рассказала член Совета при правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере, директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова.
— Таким образом компании экономят. Например, чтобы применять препараты для лечения детей, нужно провести дополнительные клинические исследования. Это дорого. И к тому же невыгодно, потому что болеющих детей значительно меньше, чем взрослых. Это очень небольшой рынок сбыта».
По ее словам, препаратами не по инструкции чаще всего бывает необходимо детям с онкологическими заболеваниями. «Наш фонд закупает для детей, больных раком, 60 наименований лекарственных препаратов не по инструкции. Они действительно нужны детям. Для нас важно, чтобы лекарственное обеспечение препаратами off-label встало на цивилизованные рельсы: появился порядок, согласно которому врач может назначить эффективное лекарство, а государство профинансирует его закупку».
Как рассказала директор фонда «Хрупкие люди» Елена Мещерякова, отсутствие правовых возможностей для назначения лекарств off-label создает существенные трудности для лечения больных с несовершенным остеогенезом – необходимые им препараты не имеют официальных показаний для лечения врожденной хрупкости костей, из-за чего обеспечить закупки удается далеко не во всех регионах. За рубежом такие лекарства могут быть назначены на основании публикаций в научных изданиях.
Между тем, 1 августа завершается общественное обсуждение проекта приказа Минздрава, вносящего изменения в порядок назначения и выписывания лекарств «по жизненным показаниям, отличным от показаний для применения, содержащихся в инструкции». Среди условий для такого решения медицинской комиссии – отсутствие в России зарегистрированных препаратов с тем же непатентованным наименованием, имеющих нужные показания в инструкции, или неэффективность лечения такими препаратами, а также публикации в научных источниках, в том числе зарубежных.
