Остановить регистрацию первой российской вакцины от COVID-19 «Гам-Ковид-Вак», разработанной в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи совместно с Минобороны, просят в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Следует дождаться завершения всех необходимых стадий клинической разработки, говорится в обращении, направленном организацией в Минздрав России (текст есть в распоряжении Милосердия.ru).
«Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», – заявили в АОКИ. Там указывают, что в других странах приняты более жесткие требования к проверке безопасности и эффективности новых препаратов даже в условиях пандемии, и говорят, что ссылки на опыт подготовки вакцин от других вирусов, на который ссылаются разработчики, не может служить подтверждением необходимых качеств «Гам-Ковид-Вак».
«Особо стоит подчеркнуть высокие риски регистрации препарата до завершения фазы III. Именно в ходе этой фазы получаются основные доказательства эффективности, а также собирается информация о нежелательных реакциях, которые препарат может вызвать у отдельных групп пациентов: лиц с ослабленным иммунитетом, людей, имеющих сопутствующие заболевания и т.п. Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров
как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко – ослабленный иммунитет», – утверждают авторы обращения.
Также, по их словам, введенные правительством послабления в порядке регистрации препаратов для борьбы с коронавирусом во время эпидемии не касаются требования об обязательном контроле качества не менее трех промышленных серий вакцины. Между тем, до начала ее производства выполнить такие требования невозможно, считают в организации.
«Третья фаза клинических испытаний – тот этап, где получают доказательства эффективности вакцины. На первом этапе подтверждают только ее безопасность, на втором – безопасность и самые первые данные об эффективности, – рассказала Милосердию.ru исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
– В «мирное» время третья фаза занимает от полугода до года и более. В сегодняшней ситуации, во время пандемии она должна занять как минимум 2-3 месяца, это в самом крайнем случае, если польза очевидно перевешивает риски. А сейчас третью фазу КИ фактически игнорируют: сначала регистрируют вакцину и начинают массовую вакцинацию, и затем уже, одновременно с прививочной кампанией проводят третью фазу.
– Но разработчики заявили об успешном образовании антител к COVID-19 у участников испытаний вакцины…
– Информация о первых двух фазах клинических испытаний российской вакцины опубликована (1,2). И там указана длительность наблюдения за пациентами – если не ошибаюсь, долгосрочное наблюдение там предусмотрено через 90 дней и через полгода. То есть, фактически, ни первая, ни вторая фаза этих испытаний еще не окончена.
До сих пор мы имеем дело лишь с голословными утверждениями о безопасности и эффективности этой вакцины. Нет никаких доказывающих это научных публикаций, получивших оценку независимых экспертов.
– Есть ли правовые основы для регистрации вакцины?
– Полагаю, что в этом случае будут ссылаться на постановление правительства №441, позволяющее регистрировать вакцины без полного объема данных. Но ни один чиновник не в силах обмануть законы науки. Если доказательств нет – значит, их нет. В конце концов, можно вообще отказаться от испытаний, и давать людям непроверенные вещества, вдруг поможет.
– Правила разработки препаратов одинаковы во всем мире, или различаются?
– Есть общемировые правила, которые мы должны соблюдать, чтобы наши препараты могли бы поставляться не только на российский, но и на международный рынок. Есть основные документы – Хельсинская декларация, устанавливающая этические правила клинических исследований с участием человека. И GCP, надлежащая клиническая практика – стандарт, который рассказывает, каким образом надо проводить исследования, чтобы получать достоверные данные, не нарушая прав участников.
– Вы надеетесь, что ваш призыв отложить регистрацию российской вакцины будет услышан?
– В зависимости от того, как громко он прозвучит. Это призыв к здравому смыслу; победит ли он финансовый интерес? Какая-то надежда есть».
Дополнение: позже стало известно, что главный научный сотрудник института им. Гамалеи Анатолий Альтштейн сообщил, что массовое производство разработанной там вакцины не начнется до завершения всех фаз клинических испытаний, и в 2020 году его ожидать не стоит. Регистрация препарата позволит начать третью стадию испытаний, в которой будут участвовать тысячи человек, заявил он в эфире радиостанции «Говорит Москва».
