Отложить регистрацию первой российской вакцины от COVID-19 просят исследователи

Остановить регистрацию первой российской вакцины от COVID-19 «Гам-Ковид-Вак», разработанной в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи совместно с Минобороны, просят в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Следует дождаться завершения всех необходимых стадий клинической разработки, говорится в обращении, направленном организацией в Минздрав России (текст есть в распоряжении Милосердия.ru).

«Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», — заявили в АОКИ. Там указывают, что в других странах приняты более жесткие требования к проверке безопасности и эффективности новых препаратов даже в условиях пандемии, и говорят, что ссылки на опыт подготовки вакцин от других вирусов, на который ссылаются разработчики, не может служить подтверждением необходимых качеств «Гам-Ковид-Вак».

«Особо стоит подчеркнуть высокие риски регистрации препарата до завершения фазы III. Именно в ходе этой фазы получаются основные доказательства эффективности, а также собирается информация о нежелательных реакциях, которые препарат может вызвать у отдельных групп пациентов: лиц с ослабленным иммунитетом, людей, имеющих сопутствующие заболевания и т.п. Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров
как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко – ослабленный иммунитет», — утверждают авторы обращения.

Также, по их словам, введенные правительством послабления в порядке регистрации препаратов для борьбы с коронавирусом во время эпидемии не касаются требования об обязательном контроле качества не менее трех промышленных серий вакцины. Между тем, до начала ее производства выполнить такие требования невозможно, считают в организации.

«Третья фаза клинических испытаний — тот этап, где получают доказательства эффективности вакцины. На первом этапе подтверждают только ее безопасность, на втором — безопасность и самые первые данные об эффективности, — рассказала Милосердию.ru исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

— В «мирное» время третья фаза занимает от полугода до года и более. В сегодняшней ситуации, во время пандемии она должна занять как минимум 2-3 месяца, это в самом крайнем случае, если польза очевидно перевешивает риски. А сейчас третью фазу КИ фактически игнорируют: сначала регистрируют вакцину и начинают массовую вакцинацию, и затем уже, одновременно с прививочной кампанией проводят третью фазу.

— Но разработчики заявили об успешном образовании антител к COVID-19 у участников испытаний вакцины…

— Информация о первых двух фазах клинических испытаний российской вакцины опубликована (1,2). И там указана длительность наблюдения за пациентами — если не ошибаюсь, долгосрочное наблюдение там предусмотрено через 90 дней и через полгода. То есть, фактически, ни первая, ни вторая фаза этих испытаний еще не окончена.

До сих пор мы имеем дело лишь с голословными утверждениями о безопасности и эффективности этой вакцины. Нет никаких доказывающих это научных публикаций, получивших оценку независимых экспертов.

— Есть ли правовые основы для регистрации вакцины?

— Полагаю, что в этом случае будут ссылаться на постановление правительства №441, позволяющее регистрировать вакцины без полного объема данных. Но ни один чиновник не в силах обмануть законы науки. Если доказательств нет — значит, их нет. В конце концов, можно вообще отказаться от испытаний, и давать людям непроверенные вещества, вдруг поможет.

— Правила разработки препаратов одинаковы во всем мире, или различаются?

— Есть общемировые правила, которые мы должны соблюдать, чтобы наши препараты могли бы поставляться не только на российский, но и на международный рынок. Есть основные документы — Хельсинская декларация, устанавливающая этические правила клинических исследований с участием человека. И GCP, надлежащая клиническая практика — стандарт, который рассказывает, каким образом надо проводить исследования, чтобы получать достоверные данные, не нарушая прав участников.

— Вы надеетесь, что ваш призыв отложить регистрацию российской вакцины будет услышан?

— В зависимости от того, как громко он прозвучит. Это призыв к здравому смыслу; победит ли он финансовый интерес? Какая-то надежда есть».

Ранее с резкой критикой планов ускоренного создания вакцины от COVID-19 в институте им. Гамалеи выступил завкафедрой госпитальной терапии Российского национального исследовательского медуниверситета имени Пирогова, академик РАН Александр Чучалин. 10 августа стало известно, что ученый покидает пост главы Совета по этике при Минздраве РФ, сообщил «Медвестник». Сам ученый отрицает связь своей отставки с вопросом о вакцинах, но продолжает отстаивать мнение об этических нарушениях при разработке «Гам-Ковид-Вак». Между тем, вопрос об одобрении этой вакцины еще не рассматривался Советом по этике, рассказал изданию один из его членов, Ян Власов.

Дополнение: позже стало известно, что главный научный сотрудник института им. Гамалеи Анатолий Альтштейн сообщил, что массовое производство разработанной там вакцины не начнется до завершения всех фаз клинических испытаний, и в 2020 году его ожидать не стоит. Регистрация препарата позволит начать третью стадию испытаний, в которой будут участвовать тысячи человек, заявил он в эфире радиостанции «Говорит Москва».

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.