Две мРНК вакцины от COVID-19 будут зарегистрированы и разрешены к использованию в США в ближайшие недели, передает Reuters. Одна из них разработана компанией Moderna, другая – компанией Pfizer.
Создание вакцин на основе мРНК – новейшая технология. До сих пор в здравоохранении подобные препараты не применялись.
Что изменилось? Почему в случае с COVID-19 мРНК-вакцины из научной идеи превращаются в препарат для массового применения?
«РНК-вакцины раньше не использовались, но они проходили разные стадии клинических испытаний. В нормальное время испытания занимают более 10 лет. COVID-19 этот процесс ускорил, – объяснил «Милосердию.ru» Алексей Вольфсон, основатель и научный руководитель биотехнологической компании Advirna, занимающейся разработкой лекарств на основе РНК-технологий (Массачусетс, США). – У компании Moderna, например, есть отличная научная база. Технология просто «созрела». Она очень адаптивна, то есть можно быстро создавать и параллельно испытывать множество кандидатов в вакцины».
Что такое мРНК? Это матричная рибонуклеиновая кислота, которая содержит генетическую информацию об аминокислотной последовательности S-белка («шипа») коронавируса.
«Когда мРНК попадает в клетку, там происходит синтез S-белка коронавируса. Этого достаточно для выработки иммунного ответа», – сказал эксперт.
В России технологию мРНК использовали при разработке одного из прототипов вакцин против коронавируса в Центре «Вектор». Но в дальнейшем выбор был сделан в пользу другой платформы, потому что она показала большую эффективность во время испытаний на животных. (Вторая зарегистрированная в России вакцина –разработанная Центром «Вектор» «ЭпиВакКорона» – состоит из пептидов, то есть искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков, сообщил Роспотребнадзор).
Технологически вакцины компаний Pfizer и Moderna очень похожи. Pfizer уже закончила третью фазу клинических испытаний своей вакцины, Moderna также скоро завершит этот этап работы. Первая компания заявила, что эффективность ее препарата составляет 95%, вторая претендует на 94,5%.
В третьей фазе клинических испытаний вакцины Moderna участвовали 30000 человек, из которых 50% получили плацебо. Компания Pfizer привлекла к третьей фазе исследований 40000 человек, также поделив поровну тех, кто получил препарат, и тех, кто получил плацебо.
«Вакцина компании Moderna, как и схожая вакцина компании Pfizer, не вызывает значительных побочных эффектов. Около 3% участников испытаний жаловались на легкие побочные эффекты», – рассказал Алексей Вольфсон.
Могут ли эти вакцины вызывать антитело-зависимое усиление инфекции? (Иногда вируснейтрализующие антитела, которые образуются в организме в результате вакцинации, оказываются токсичными. В этом случае вакцина, вместо того чтобы предотвратить болезнь, вызывает сбой в иммунной системе и приводит к еще более тяжелой форме заболевания).
Это маловероятно, хотя полностью исключить такой вариант все-таки нельзя, считает эксперт.
«Иммунный ответ очень индивидуален. Если речь идет о миллионах людей, у кого-нибудь он обязательно пойдет неправильно. Вопрос в том, будет ли это встречаться с частотой один на сто, один на тысячу, или один на миллион», – сказал он.
Возможен ли отсроченный негативный эффект от вакцины? «Через некоторое время, а это дни, мРНК полностью деградирует, ничего от материала инъекции в организме не остается. Вирусный белок также со временем исчезает. Это снижает вероятность развития хронической токсичности, в отличие от векторных вакцин, где генетический материал вектора сохраняется длительное время.
Однако полностью исключить возможность какой-либо токсичности нельзя, потому что максимальное время наблюдений за людьми, получившими вакцину Moderna, составляет пока только шесть месяцев», – отметил Алексей Вольфсон.
(Вектор – это генно-модифицированный вирус. Например, аденовирус человека, как в вакцине, разработанной НМИЦ им. Гамалеи. В него встраиваются гены белков внешней оболочки SARS-CoV-2 – прим.ред.).
Сохранятся ли защитные свойства вакцины, если вирус мутирует? «Вакцина компании Moderna основана на экспрессии (синтезе внутри клетки – прим. ред.) целого белка коронавируса, или его значительной части. Антитела образуются, скорее всего, не на один антигенный эпитоп, а на несколько (эпитоп – наименьший участок на поверхности белковой молекулы, через который иммунная система опознает вирус – прим. ред.). Потеря одного не приведет к утере активности», – считает эксперт.
Безопасны ли эти вакцины для пожилых людей, которые больше всего нуждаются в защите от COVID-19? «Мне не известны данные по распределению возрастных групп в испытаниях Moderna, но Pfizer, тестирующий технологически сходную вакцину, сообщил о ее безопасности и эффективности для всех возрастных групп», – сказал Алексей Вольфсон, сославшись на статью, опубликованную в журнале Science.
Однако надеяться на долгосрочный иммунитет после прививки пока не приходится. Речь идет лишь о временной защите. Во всяком случае, «количество антител после естественно приобретенного иммунитета у большинства людей достаточно быстро уменьшается», – отметил эксперт. Что касается клеточного иммунитета, про него тоже пока нельзя ничего сказать: появляется ли он после использования вакцины, и насколько он эффективен. «Надежные исследования требуют больше времени», – подчеркнул он.
По данным The Guardian, вакцина Moderna от COVID-19 очень дорогостоящая и будет недоступна гражданам небогатых стран. Летом этого года одна доза препарата оценивалась в $37. Вакцина предназначена в первую очередь для американского рынка, пишет издание. Стоимость одной дозы вакцина Pfizer составляет $20.
С другой стороны, «Pfizer рекомендует хранить свою вакцину при температуре минус 80 градусов, что является проблемой, потому что не везде доступны такие морозильники. А вакцина, разработанная Moderna, хранится при температуре минус 20. Это морозилка обычного холодильника», – сказал Алексей Вольфсон.
Впрочем, недавно Moderna сообщила, что в течение нескольких дней их вакцина может храниться и при температуре минус 4 градуса, добавил он.
