Запрет на ввоз лекарственных препаратов из США кардинально повлияет на судьбу орфанных пациентов и может даже стать угрозой для их жизни, считает исполнительный директор «Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков.

«Возьмем для примера пациентов с муковисцидозом, которых в нашей стране несколько тысяч. Особенность этих пациентов в том, что они принимают, казалось бы, обычные лекарства, которые используются для лечения в том числе и распространенных заболеваний. Это антибиотики, бронхолитические препараты, ферменты. Но пациенты с муковисцидозом принимают их в очень больших дозировках и длительно», — сообщил он в интервью «Милосердию.ru».

«Безусловно, копии этих препаратов существуют – и российские, и индийские. На обычных пациентах они могут работать, могут не работать — кардинально это в большинстве случаев на жизнь человека не влияет. Но в отношении пациентов с муковисцидозом это может быть губительно, — продолжил эксперт. — Многие из них не переносят аналоги: может быть, там другая степень очистки, может быть, другая концентрация. А некоторым больным муковисцидозом такие лекарства просто не помогают».

По словам Дениса Белякова, если запретят такие распространенные препараты, как, допустим, креон, меронем или фортум, жизнь пациентов с муковисцидозом окажется под угрозой.

«Орфанные пациенты пользуются не только препаратами от самого заболевания, но и множеством обычных лекарств, которые применяются при другой дозировке», — подчеркивает Ирина Мясникова, председатель правления Всероссийского общества орфанных заболеваний.

13 апреля лидеры всех фракций и спикер Госдумы Вячеслав Володин внесли на рассмотрение парламента законопроект, предусматривающий введение ряда ограничительных мер в ответ на санкции США против России. В частности, предлагается запретить ввоз на территорию РФ сельскохозяйственной продукции и сырья, алкоголя и табачных изделий из стран, поддерживающих антироссийские санкции, сократить международное сотрудничество с этими государствами в некоторых отраслях, таких как атомная энергетика и авиастроение, и т.д.
Критику общественности вызвал тот пункт законопроекта, который касается ограничений на импорт лекарств из США и других стран. Перечень запрещенных для ввоза медикаментов будет определяться правительством РФ. По мнению специалистов компании «Видаль», в случае принятия законопроекта россиянам придется отказаться, в частности, от ряда инсулинов, противопростудных, противовирусных и гормональных лекарств, а также от креона и нурофена. Проект закона о контрсанкциях будет рассматриваться в первом чтении 15 мая.

Чем плохи аналоги?

Почему многим пациентам не подходят российские аналоги? «Может быть, недостает какого-то элемента в контроле качества, связанного именно с клинической эффективностью препарата. При регистрации проверяются химические свойства, но не клиническая эффективность. Между тем, многое зависит не только от состава, но и от качества ингредиентов, от чистоты сырья», — говорит Денис Беляков.

Ситуация с креоном показательна. «Да, другие панкреатины в России есть, только вот ни в европейских, ни в американских стандартах лечения муковисцидоза они не упоминаются. Ибо они содержат метакриловую кислоту и этилакрилат, которые не рекомендованы пациентам с муковисцидозом», — объясняет Ирина Мясникова.

«Сейчас, несмотря на строгие правила закупки импортных препаратов на аукционах по международным наименованиям, существует процедура фиксирования нежелательных явлений или отсутствия эффективности. После этой процедуры препарат по индивидуальным жизненным показаниям, по решению врачебной комиссии, все-таки может быть закуплен регионом. Но в случае, если будет принят законопроект, ситуация изменится», — считает Денис Беляков.

Регистрацию новых лекарств тоже могут приостановить?

В законопроекте написано, что ограничения не коснутся тех лекарств, которые не имеют аналогов. То есть, по идее, орфанные препараты не должны исчезнуть с российского рынка.

«Маловероятно, что какие-либо ограничения коснутся орфанных препаратов, поскольку для этио-патогенетической терапии существует, как правило, не более одного препарата, чаще всего не имеющего российских аналогов, кроме того, разрешен ввоз незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям», — отметила в комментарии для «Милосердия.ru», к.м.н., медицинский директор АО «Мединторг» Юлия Кельцева.

«Мне кажется, что если исчезнет даже один какой-то препарат из тех, которые обеспечивают пациентов из списка 24-х («24 нозологии» — перечень жизнеугрожающих и хронически прогрессирующих редких заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или к инвалидности), то будут большие человеческие потери, — сказала Снежана Митина, президент МБОО «Хантер-синдром». — А большая часть орфанных препаратов производится как раз в Америке. Все лекарства для пациентов с мукополисахаридозами делают в Америке. Это альдуразим, элапраза, наглазим, вимизим. Аналогов для них нет. А если завтра придумают, то где гарантия, что они будут столь же высокоэффективны и безопасны?»

Снежана Митина опасается, что, даже если продолжатся поставки в Россию орфанных препаратов, не имеющих аналогов, то регистрация новых лекарств, разработанных в США, приостановится.

«Нарушать права пациентов, ограничивая доступ врачей к назначению препаратов из арсенала современной фармакотерапии, недопустимо, — сказала Юлия Кельцева по поводу возможных ограничений на импорт лекарств из США. — Полагаю, что должны подключиться профильные ведомства, главные специалисты и ведущие эксперты МЗ РФ для определения целесообразности подобных запретов».

«Это эксперимент над ребенком»

Родители детей-инвалидов крайне обеспокоены возможностью запрета на импорт лекарств из США. «Родители звонят, плачут», — рассказала Снежана Митина. В адрес МБОО «Хантер-синдром» приходит множество писем. Вот, например, что пишут родители:

«Лекарства от всех типов мукополисахаридоза созданы за рубежом. На их создание были затрачены колоссальные усилия и много лет. Если сейчас отказаться от этих лекарств, мой ребенок и другие пациенты с мукополисахаридозами не смогут получить единственно возможное лечение. Аналогов этих лекарств нет нигде в мире. Прерывать лечение тех, кто уже принимает эти лекарства, нельзя, это убьет их», — считает Эльвира, мама 9-летнего мальчика.

«Пациенты принимают препараты, ориентируясь на положительный результат лечения, а не на страну, которая произвела препарат. <…> Не все аналоги имеют равнозначный результат при лечении, а в некоторых ситуациях можно потерять человека, который не будет получать нужного лечения, реагируя только на определенный препарат», — пишет Татьяна, мама 13-летней девочки.

«Многие препараты от эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваний и т.д. для наших детей у нас американского производства. К сожалению, российские аналоги, если они и есть, не всегда такие же эффективные. Этих мер не заметит Америка, но ощутят на себе наши дети», — пишет Белла, мама девочки с мукополисахаридозом.

«Очень страшно даже представить, что запретят многие лекарственные препараты этим законопроектом. Многие годы подбирается адекватная, подходящая именно этому ребенку схема лечения, например, противосудорожными препаратами, а этот законопроект может перечеркнуть все старания врачей и просто сильнейшим образом навредить ребенку. Только потому, что есть аналоги! Но это эксперимент над собственным ребенком, над его здоровьем и жизнью. Это очень большой риск – давать аналогичный препарат», — пишет Наталья, мама мальчика с мукополисахаридозом 2 типа. А если вдруг исчезнет элапраза, то это будет просто смертный приговор ребенку, добавляет она.

Какие препараты могут исчезнуть в случае запрета на импорт лекарств из США

Екатерина Чистякова — о возможных последствиях запрета на импорт лекарств

«АдВита» — о возможных последствиях запрета на импорт лекарств