Уровень смертности от диабета увеличился на 300%. Все потому, что инсулин высокого качества заменили препаратами местного производства

Должно ли государство заботиться о том, чтобы лекарства в стране были доступны? Должно ли оно обеспечить условия для развития собственной фармацевтической промышленности? Казалось бы, ответ очевиден, тем более что, решив вторую задачу, оно одновременно в значительной степени решает и первую, ведь местный производитель обеспечит население страны более дешевыми препаратами-дженериками и тогда не придется ввозить дорогие оригинальные препараты (бренд-неймы), разработанные и произведенные крупными фармацевтическими компаниями. Но в том, что касается жизни и здоровья людей, очевидное на поверхности далеко не всегда оказывается правильным

Фото: https://daily-med.com.ua/

Цена вопроса

С 2012 года российское государство начало контролировать цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Кроме того, были установлены такие правила закупки ЖНВЛП, в соответствии с которыми при выборе поставщика следует отдавать предпочтение российскому производителю.

С 2014 года была упрощена процедура регистрации препаратов-дженериков для местных производителей, отменена необходимость регистрации фармацевтических веществ, а также созданы преференции для отечественных компаний в тендерах на государственные контракты, которые покрывают более 35% от национальной потребности в этих лекарствах.

Прошло 10 лет, и уже можно подвести некоторые итоги такой фармакоэкономики.

Именно это и сделали докторант Университета Южной Каролины Маргарита Хван и профессор Российской экономической школы, а также научный сотрудник Института экономики труда в Бонне Евгений Яковлев.

В апреле 2021 года был опубликован препринт их исследования, в котором авторы проанализировали результаты государственного регулирования в лекарственном секторе с точки зрения потребителя.

Исследование называется «Число погибших от ценовых ограничений и протекционизма на российском фармацевтическом рынке», и уже из названия можно заключить, что выводы авторов весьма не утешительные.

Хван и Яковлев, пользуясь данными Росстата за 2006–2018 годы, проследили, как менялась в этот период смертность от хронических заболеваний, и сопоставили общие показатели со смертностью от болезней, лечение от которых обеспечивалось при помощи препаратов из списка ЖНВЛП.

В то время как с 2011 по 2019 год в целом на лекарства цены выросли на 79%, высшая граница цен на ЖНВЛП не изменилась, а с 2019 по 2020 год даже снизилась на 5%. Это стало результатом ряда мер, принятых правительством для регулирования цен на препараты, от которых зависит жизнь пациентов.

С 2006 по 2012 год смертность от этих заболеваний постепенно снижалась. С 2012 года она стала увеличиваться как в абсолютных показателях, так и в сравнении с контрольной группой с болезнями, лекарства от которых не попали под новые правила. Более того, смертность от болезней из контрольной группы продолжила снижаться.

С 2012 по 2018 год смертность в первой группе повысилась на пугающие 40%, но даже эта цифра не отражает еще более шокирующую и поистине трагическую ситуацию в ряде регионов (в частности, в сельской местности), где и обеспечение больных препаратами и в целом система здравоохранения находятся на уровне, гораздо ниже среднего по стране.

Есть и отдельные «чемпионы» среди болезней.

Вот, например, диабет

Производство генно-инженерного инсулина на предприятии биофармацевтического технопарка, открытом в Новоуральске. Фото: Донат Сорокин/ТАСС

Диабет первого типа – это неизлечимое заболевание, которое, однако, успешно контролируется при помощи инсулина. Это препарат-гормон, который обеспечивает доставку глюкозы в клетку и без которого больной диабетом не может жить. Именно поэтому диабет первого типа называют также инсулинозависимым.

Исследователи установили, что с того момента, как государственный регулятор закрепил верхнюю границу цены на инсулин, а также узаконил льготы для местного производителя, возник дефицит препаратов на рынке лекарств, а также произошло замещение инсулина высокого качества препаратами местного производства, более дешевыми, но с худшим профилем эффективности и безопасности.

Авторы видят прямую зависимость между такими мерами и повышением смертности от диабета в 4 раза. Ничем иным объяснить это невозможно, так как общая смертность в популяции и смертность от болезней, на которые не повлияли новые правила, в тот же период времени продолжали снижаться.

Нужно иметь в виду, что препараты от онкологических заболеваний, ряда аутоиммунных заболеваний, а также некоторые типы инсулина являются в строгом смысле не дженериками, а биоаналогами, то есть продуктами живых организмов. В этих случаях практически невозможно воспроизвести оригинальный препарат, разработанный в лабораториях крупных фармацевтических компаний.

Как правило, воспроизведенное лекарство отличается и по лечебным свойствам, и по побочным эффектам от бренд-нейма, а значит, использование биоаналога несет риск инвалидизации и гибели пациента.

Помощь по-саратовски

Изготовление инсулина на «Герофарме». Фото: https://www.geropharm.ru/

Помимо расчетов, основанных на данных Росстата, исследователи включили в статью цитаты из российских СМИ, наглядно демонстрирующие работу фармакоэкономического механизма, приводящего к столь тяжелым последствиям.

В Саратове департамент здравоохранения периодически закупал препараты ЖНВЛП в количествах, не покрывавших потребность местных жителей, а когда нехватка обнаруживалась, врачам в государственных медицинских учреждениях рекомендовалось подождать с выпиской рецептов на соответствующие лекарства.

В городе наблюдались и перебои с инсулином, а в 2018 году положение больных диабетом усугубилось тем, что их пациентская организация была объявлена иностранным агентом по причине наличия пожертвований от зарубежных доноров. Это сильно осложнило деятельность организации, и она вынуждена была прекратить свое существование.

Уровень смертности по причине диабета увеличился в Саратове с 2011 по 2018 год на 300%! Такой результат не просто говорит, он кричит о том, что новая политика не достигает поставленной цели, более того, она контрпродуктивна.

В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм», причем это касалось не только взрослых с диабетом, но и детей, что возмутило их родителей.

До сих пор неясно, прошел ли препарат ринглар клинические испытания в соответствии с общепринятыми стандартами. Производитель утверждает, что все необходимые исследования проведены, однако в отличие от испытаний импортных препаратов испытания ринглара не опубликованы.

Кроме того, в соответствии с программой импортозамещения и поддержки отечественного производителя, компания «Герофарм» была освобождена от ряда налогов, что позволило ей на закупочном аукционе выставить цену настолько низкую, что у нее не оказалось конкурентов. Речь идет не только о дорогих бренд-неймах, но и о биоаналогах, произведенных за рубежом. Так, например, есть французский аналог неплохого качества, но и он не мог конкурировать с рингларом.

В результате пациенты оказываются перед малоприятным выбором: получить от государства препарат, который им не очень подходит, либо тратить собственные деньги на более качественное, но и более дорогое лекарство.

К сожалению, инсулин не единственный препарат, качество которого трагическим образом повлияло на жизнь и смерть пациентов. Примерно в таком же положении оказались больные, которым необходимы препараты от рака, болезней крови и ряда других заболеваний.

Специалисты Национального медицинского исследовательского центра онкологии имени Н. Н. Блохина неоднократно жаловались на низкое качество российских лекарств, которые приходится использовать в детской практике: они менее эффективны и более токсичны.

По закону переключение больного с препарата на препарат может происходить исключительно под наблюдением врача, который должен заново подобрать подходящую для конкретного пациента дозу, отслеживать терапевтический эффект и возможные побочные реакции.

В ситуации, когда практически все больные диабетом или другим заболеванием, которое лечится амбулаторно, переключаются единовременно на другое лекарство, нереально поместить их всех под наблюдение врача.

Модель нуждается в оптимизации

Фото: Ломовцев Эдуард/ТАСС

Программа импортозамещения и регулирования цен в фармацевтической промышленности стала в России своего рода большим натурным экспериментом, оплаченным жизнями наших соотечественников. Впрочем, как пишут Хван и Яковлев, его результаты можно было спрогнозировать заранее.

Россия не первая страна, пошедшая по этому пути, и подобные эксперименты, например в США, уже описаны в медицинской литературе.

Но даже если на минуту забыть о его высокой цене, эксперимент нельзя признать удачным и в остальном.

Одной из декларируемых целей государства было создание собственной базы производства медицинских препаратов высокого качества, которые к тому же были бы доступны потребителю, но и она провалилась.

Если отсутствие конкуренции на начальном этапе развития производителю помогает, то полное выведение его из рыночного пространства неизбежно приводит к тому, что производимый им товар не будет качественно улучшаться, потому что его полностью лишают мотивации к этому. В случае фармацевтической промышленности такая ситуация всегда чревата гибелью или инвалидизацией людей.

Выводы исследования не отличаются новизной, но весьма значимы. Замена одного препарата другим по любой причине, за исключением чисто медицинской, не должна происходить в принципе.

Врач должен иметь возможность убедиться, что новое лекарство не ухудшает течение болезни конкретного пациента, а если это происходит, прописать ему препарат, который реально лечит.

Авторы выражают надежду на то, что полученные ими данные «будут полезны в выработке оптимальной модели здравоохранения в части лекарственного обеспечения, которую в дальнейшем можно будет адаптировать на разных уровнях – для страны, региона, а также для конкретной социальной группы».

Остается лишь солидаризоваться с исследователями.

Источник:

Death Toll of Price Limits and Protectionism in the Russian Pharmaceutical Market

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.

Соберем в школу детей из бедных семей

Участвовать в акции

Читайте наши новости в Телеграме

Подписаться

Для улучшения работы сайта мы используем куки! Что это значит?