Прошел первое чтение законопроект об уголовной ответственности за производство и ввоз контрафактных лекарств и БАДов. Не обречет ли забота законодателей о здоровье граждан многих больных – на смерть, а многих благотворителей – на тюрьму?

Прошел первое чтение законопроект об уголовной ответственности за производство и ввоз контрафактных лекарств и БАДов. В перечне есть также «незаконный ввоз незарегистрированных лекарственных средств». А какой ввоз – законный? Не обречет ли забота законодателей о здоровье граждан многих больных – на смерть, а многих благотворителей – на тюрьму?

Фото: www.poddelki.ru

Оборотная сторона законопроекта

Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» доступен на официальном сайте Государственной Думы. Казалось бы – полезная инициатива: чего только не продают в России под видом таблеток «от всего». Но известно, что нет вещей, плохих по сути, есть вещи, которые неправильно используются. Возможность выехать за границу и привезти лекарство оттуда – не только соблазн нажиться на отравлении доверчивых россиян. Нередко это еще и возможность спасти жизнь больного ребенка.

Если вы часто читаете интернет-страницы сотрудников благотворительных фондов, вы наверняка сталкивались с призывами найти оказию, например, из Берлина в Петербург на определенный день. Может быть, люди просят передать какие-то документы. Но нередко речь идет и о лекарствах. Например, о необходимых при редких (орфанных) заболеваниях. Многие из новейших зарубежных препаратов, в том числе из области лечения детской онкологии, лишь недавно стали доступны нашим врачам и просто не могли успеть быть зарегистрированы.

Для многих болезней количество пациентов, получающих эти (обычно очень дорогостоящие) лекарства недостаточно, чтобы счесть их клинически испытанными в России. Пока не купишь лекарств для нескольких десятков пациентов на несколько лет – нельзя зарегистрировать. Пока не зарегистрируешь – нельзя купить. Если начал лечение – нельзя прерывать. Замкнутый круг.

Преодолевать препоны российского законодательства зарубежным фирмам-производителям не интересно, рынок мизерный, пациентов с «их» диагнозами выявляют мало (плохую диагностику никто не отменял). Проблемы полностью ложатся на плечи родителей больных и благотворителей.

Какой ввоз – законный, а какой – нет?

Государственная дума планирует запретить не ввоз незарегистрированных лекарств вообще, а ввести наказание за незаконный ввоз. Упрощенная процедура законного ввоза существует с 2010 года.

Директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова сказала «Милосердию.RU», что по подопечным фонда новый закон не ударит.

Екатерина Чистякова. Фото: http://med-info.ru

«Законопроект касается только тех, кто ввозит лекарства неофициально. Но с 2011 года мы оплачиваем и ввозим незарегистрированные лекарства совершенно официально.

Разрешение на ввоз можно получить на основании запроса от клиники федерального подчинения или департамента (министерства здравоохранения субъекта РФ), заверенного электронной цифровой подписью, специально выдаваемой Минздравом. Таможенный союз также в 2010 году отменил таможенную пошлину в размере 10% на ввоз незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям. Кроме того, с 1 октября 2011 года вступил в силу закон, отменяющий НДС в размере 18% от стоимости незарегистрированных лекарств при ввозе их на территорию России, так что препараты стали обходиться фонду и благотворителям несколько дешевле», – пояснила Екатерина Чистякова.

Только за 2013 год фонд «Подари жизнь» ввез в Россию незарегистрированные медикаменты для подопечных на сумму 44 млн рублей. Но это были перевозки с соблюдением температурного режима с помощью компании DHL, а не провоз тайком в багаже добровольца.

Фонд покупает лекарства, в том числе незарегистрированные, по заявкам от врачей, а они следят за достижениями мировой медицины, проходили стажировку в иностранных клиниках, находятся в постоянном контакте со своими коллегами из ведущих зарубежных клиник, сказала Екатерина Чистякова. Среди покупаемых фондом «Подари жизнь» незарегистрированных в РФ лекарств: «Эрвиназа», «Фоскавир», «Амфо-моронал», «Иксотен», «Фастуртек», «Адсетрис» и другие. Список препаратов постоянно обновляется: некоторые из них получают регистрацию в России, но за рубежом возникают новые эффективные лекарства, которые необходимы нашим подопечным.

Например, препарат «Эрвиназа» необходим 10% детей с диагнозом «острый лимфобластный лейкоз». У этих детей возникает аллергия на химиопрепарат «Аспарагиназа», который подавляет опухолевые клетки. Поэтому единственный выход для этих детей – заменить «Аспарагиназу» на «Эрвиназу».

Препарат «Адсетрис» создан специально для лечения рефрактерных лимфом. Это американское лекарство – единственный шанс на выздоровление для больных с диагнозом «лимфома», которые не могут выйти в ремиссию, так как в их случае болезнь не поддается лечению по стандартной схеме и постоянно рецидивирует.

«Однако не все клиники, рекомендующие больным использовать незарегистрированные в России лекарства, оформляют в дальнейшем официальное разрешение на ввоз лекарств. Получение разрешения – право, а не обязанность клиники. В таких случаях больные или их родственники вынуждены сами ехать за границу, чтобы купить и привезти необходимый лекарственный препарат. По таким людям проект закона ударит очень серьезно. Он фактически поставит больных перед выбором: отказаться от спасения жизни или совершить уголовное преступление», – продолжила Екатерина Чистякова.

«Схема легального ввоза незарегистрированных лекарств крайне сложна и требует поддержки клиник, у которых есть особое разрешение на данную процедуру, а таких единицы. Разрешение разовое (на конкретную партию), а лечение пожизненное… У большинства орфанных больных (пациентов с редкими болезнями) нет ни денег, ни физических возможностей преодолеть все преграды. Поэтому и умирают, не дождавшись своего лекарства, хотя могли бы жить», – подтвердила Снежана Митина, мать ребенка с синдромом Хантера и президент межрегиональной благотворительной общественной организации «Хантер-синдром».

Снежана Митина. Фото: www.solidarnost.org

Законно ввозить незарегистрированные лекарства можно лично для себя – но пациентам с тяжелыми недугами трудно летать в Германию, например. Да и денег у них нет даже на лекарства, не то что на билеты. И гораздо рациональнее одному человеку перевезти медикаменты для десятерых больных, чем всем десятерым слетать за границу самостоятельно.

Исключения по жизненным показаниям

Законопроект, обсуждаемый в Думе, можно было бы дополнить оговоркой, что при вопросе о жизни и смерти нужны исключения, считают благотворители. Сейчас «жизненные показания» – основание не для провоза лекарства, а только для того, чтобы федеральная клиника или региональный минздрав озаботились оформлением разрешения на конкретную партию медикаментов.

«С одной стороны, инициатива правильная и хорошая. Но только в том случае, если одновременно с законом будет разработан и принят пакет документов, регламентирующих порядок оформления разрешения и ввоза незарегистрированных препаратов для получения лечения по жизненным показаниям. Если такой пакет документов принять одновременно с законом, будет шанс оградить людей от опасных, вредоносных лекарств и не перекрыть кислород – доступ к спасительным препаратам – для нуждающихся по жизненным показаниям в диковинном лечении. В противном случае, многие наши соотечественники окажутся в заложниках у нового закона», – сказала «Милосердию.RU» Снежана Митина.

Ее сын Павел сейчас жив благодаря тому, что получал незарегистрированную «Элапразу». Лекарство покупали «всем миром». Одновременно Снежана нашла в России достаточное количество детей с аналогичным диагнозом, чтобы провести клинические испытания и зарегистрировать препарат. Сейчас дети с мукополисахаридозом второго типа (так иначе называется синдром Хантера) имеют право на лечение «Элапразой» за счет государства. Во многих регионах они его не получают – это отдельная болезненная тема.

Снежана Митина уверена, что нужно четко прописать в законе не только порядок финансирования и ввоза незарегистрированных препаратов, но и порядок переходного периода при вступлении закона в силу. Например, пациент участвовал в клинических испытаниях или получал лекарство в рамках благотворительной акции. Прерывать лечение чаще всего нельзя: последует ухудшение состояния или даже смерть. Как лекарство будет поступать к пациенту по окончании проекта или акции?

«Нельзя допускать «выкручивания рук» семье больного и врачам фармкомпаниями или другими «благодетелями». Пациент должен получать лечение, а не собирать тонны справок и обоснований для получения лекарства», – предостерегает Снежана Митина.

Трудности регистрации

Для многих пациентов выходом стала бы ускоренная регистрация необходимых им лекарств в России. Например, «Элапразу» для детей с мукополисахаридозом второго типа зарегистрировали, а «Элосульфаза альфа» пока не может быть зарегистрирована.

«Для пациентов с мукополисахаридозом четвертого типа препарат создан, но зарегистрировать его в стране сейчас практически невозможно: нет нужного количества пациентов, которые могут участвовать в клинических испытаниях. 23 маленьких гражданина великой страны пока не могут получать лечение по жизненным показаниям. Регистрация занимает от полутора до трех лет, дождаться своего лекарства смогут далеко не все больные… Что делать врачу, когда его пациент умирает? Что делать семье, когда умирает ребенок? Как получить эту единственную возможность жить? Единственное – это ввозить незарегистрированный жизненно важный препарат», – сказала Снежана Митина.

Она уверена, что пациентам с орфанными заболеваниями остро необходимо принятие закона (поправок в 61-ФЗ) об отдельном ускоренном порядке регистрации «орфанных препаратов» (или препаратов для лечения орфанных заболеваний, т. к. статуса «орфанный препарат» у нас в стране не существует) – без клинических испытаний, в связи с крайне маленьким количеством пациентов и невозможностью проведения клинических испытаний.

«К сожалению, понятно, что некоторые производители не готовы регистрировать лекарства у нас в стране. Нет прозрачности и понимания порядка и последовательности действий», – добавила Снежана Митина.

Руководитель организации «Хантер-синдром» полагает, что при внесении законопроектов на подобные темы депутатам было бы интересно и полезно собирать круглые столы с серьезными зонтичными организациями по защите прав пациентов или хотя бы запрашивать мнение у врачей и лидеров правозащитных организаций.

«Это не мания величия. Это вынужденная необходимость. Как только законодательная власть начнет прислушиваться или хотя бы принимать во внимание аргументированное мнение электората – жизнь наладится. Нельзя быть по разные стороны баррикад. Цель общая – защитить интересы граждан и оградить от беды», – сказала Снежана Митина.

Муковисцидоз: незарегистрированные антибиотики для тысяч больных

От получения незарегистрированных в России лекарств напрямую зависит жизнь больных муковисцидозом (их рождается, по разным данным, один на 3,6 тысяч или один на 12 тысяч человек, только в Москве диагностируют 30 случаев в год, но на одного выявленного больного приходится десять невыявленных).

«Когда-то давно препарат «Колистин» – единственный антибиотик, способный убивать синегнойную инфекцию, устойчивую ко всем остальным антибиотикам, – мы и наши друзья возили из Франции и Польши, – вспоминает Майя Сонина, директор благотворительного фонда «Кислород». – «Колистин» тогда не был зарегистрирован в РФ. Мы привозили его таком количестве, которое, после принятия нового законопроекта, наверное, потянуло бы на пожизненные сроки. Но без «Колистина» была бы огромная смертность среди детей, болеющих муковисцидозом, или имеющих инфекционные осложнения онкобольных детей и взрослых».

Майя Сонина. Фото: Maya Sonina/ twitter.com

Теперь для подопечных «Кислорода» может оказаться вне закона лекарство нового поколения – антибиотик «Азактам» против синегнойной палочки. Он отсутствует в России в связи с истечением срока регистрации с 2009 года. Также не зарегистрированы в России «Темоциллин» (Negaban) – антибиотик с доказанной активностью против бактерий B.cepacia, «Тауролидин» (Тaurolidine) – антибиотик при комбинированных инфекциях P.aeruginosa и B.cepacia, «Cayston» – ингаляционные микросферы с антибиотиком Азтреонамом. Чтобы привезти эти лекарства, понадобится запрос от федеральной клиники. Поставить такие запросы на поток невероятно трудно.

«Сейчас, при принятии закона об ограничении ввоза лекарств под благовидным предлогом – якобы, борьба с контрафактной продукцией и поддержка несостоятельного отечественного производителя, Госдума снова готова пожертвовать жизнями десятков тысяч взрослых и детей. А отечественный производитель – действительно несостоятелен. Навязанные льготникам дженерики, которые изготавливаются в нашей стране и которыми заменяют оригинальные препараты, – по большей части токсичны, либо неэффективны.

Не враги государства, не уголовники и не коррупционеры, а волонтеры, сотрудники благотворительных фондов, родители тяжелобольных детей, все, кто пытается спасать жизни, все теперь попадают под уголовную статью, как только данный закон вступит в силу. Государство предлагает нам всем стать контрабандистами», – считает Майя Сонина. Причем статья к ним будет применена «с отягощением»: группа лиц по предварительному сговору – это до восьми лет тюрьмы.

Конечно, не все так страшно, как уже написали в некоторых СМИ: уголовный срок грозит не за сам ввоз лекарств, а за несоблюдение процедуры, которую государство считает «упрощенной», а пациенты и их родители – непреодолимой, особенно с инвалидом на руках. Законно – ввозите хоть «Эрвиназу» для детей с лейкозом, хоть «Азактам» для заразившихся синегнойкой больных муковисцидозом. Порассуждать о том, что государство приняло законы, по которым дети имеют право на лечение, в том числе и за государственный счет, так что оно должно не сажать за ввоз лекарств, а регистрировать их и ввозить централизованно, можно будет потом.