Для чего медицинским и научным организациям нужно вывозить образцы биоматериала россиян за границу, и как они оформляют эту процедуру? Чем опасна расшифровка генома? Объясняют эксперты

«Расшифрованный геном – инструмент воздействия»

«Допустим, вы хотите сделать анализ своего генома, чтобы узнать, какие унаследованные болезни у вас могут быть. Вы пойдете в одну из компаний, которые в России это делают, например, в «Генотек» или «Атлас», и вам расшифруют ваш геном.

Кому принадлежит ваш геном? Можно предположить, что медицинской компании. Но нет, он имеет отношение к вам, – рассказал “Милосердию.ru” Иван Бегтин, директор АНО “Информационная культура”. – Может быть, он принадлежит вам? Но у вас есть родители, дети, братья и сестры. У вас могут быть полные близнецы».

«Когда вы сходили и расшифровали ваш геном, вы передали медицинской компании информацию не только о себе. Вы фактически передали приватную информацию ваших родителей, ваших ближайших родственников и ваших детей», – подчеркнул эксперт.

Какую пользу могут извлечь для себя гипотетические третьи лица, получившие доступ к этим данным? Расшифрованные геномы – это накопленные базы информации о родственных связях или их отсутствии. Безусловно, они могут быть инструментом воздействия на разных людей, считает Иван Бегтин. С их помощью, в частности, можно выявлять тех, кто скрывает свою идентичность, работает под прикрытием и т.п.

«Те организации в мире, которые заинтересованы в получении максимально подробной и объемной информации о фактических связях человека с другими людьми, могут быть заинтересованы в генетической информации», – отметил эксперт.

Теоретически, определенную ценность имеет и факт генетической предрасположенности к какой-либо болезни. Его могут использовать для того, чтобы «надавить» на человека, особенно если болезнь редкая, а вероятность ее развития очень высока, добавил Иван Бегтин.

По его словам, в ряде стран генетическая информация защищается наряду с другими персональными данными. Например, в США есть закон, который называется GINA (Genetic Information Nondiscrimination Act), он запрещает «генетическую дискриминацию». Согласно этому нормативному акту, работодатели не имеют права запрашивать у сотрудников медицинские данные о семье или результаты тестов ДНК, чтобы использовать их потом как основание для приема на работу, повышения в должности или увольнения.

Пример нарушения этого закона: «Работница, которой 50 лет, ждет повышения в должности, но работодатель узнает, что в ее семье были случаи раннего развития болезни Альцгеймера. Женщине отказывают в повышении, поскольку опасаются, что она может стать неработоспособной».

Биоматериал из России – «для чистоты исследования»

Тема защиты генетических данных неоднократно поднималась представителями власти после вопроса Владимира Путина, прозвучавшего 30 октября на заседании Совета при президенте по развитию гражданского общества и правам человека: «А вы знаете, что биологический материал собирается по всей стране, причем по разным этносам и людям, проживающим в разных географических точках Российской Федерации? Вот вопрос: вот это зачем делают? Делают целенаправленно и профессионально». Как пояснил затем пресс-секретарь президента Дмитрий Песков, сведения о сборе биоматериала россиян некими «эмиссарами» были получены от спецслужб.

Отреагировал на эти реплики представитель учебного авиационного командования (AETC) ВВС США Бо Дауни. По его словам, Пентагон собирает биоматериал для изучения опорно-двигательного аппарата, а выбор россиян для этих целей не был преднамеренным. В контракте, опубликованном в июле этого года, шла речь о закупке 12 образцов РНК и 27 образцов синовиальной оболочки, вырабатывающей необходимую для функционирования суставов синовиальную жидкость.

«Поскольку первоначальный продавец предоставил образцы, полученные у людей российского происхождения, то и требование, касавшееся приобретения образцов для контрольной группы, уточняло, что таковые также должны быть взяты у людей, имеющих российское происхождение. Целью было обеспечение чистоты исследования, а не происхождение образцов», – сообщила сотрудник пресс-службы ВВС США Энн Стефанек.

Справка
К биоматериалам относятся все образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал.

Приравнять образцы биоматериала к персональным данным?

Российский МИД счел объяснения американской стороны «сомнительными». Глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила о необходимости государственного регулирования работы лабораторий, исследующих генетический материал.

Со своей стороны, верхняя палата парламента готова принять участие в разработке законопроекта, позволяющего приравнять образцы биологических материалов россиян к их персональным данным, сообщил глава комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский. А первый замглавы комитета Госдумы по образованию и науке Геннадий Онищенко сообщил, что в декабре в Госдуму может быть внесен разрабатываемый в правительстве закон о биологической безопасности страны.

Некоторые эксперты поспешили заявить, что сбор биоматериалов иностранным государством на территории России грозит созданием «биологического оружия нового поколения», действующего избирательно, против определенной этнической группы. «Пентагон – не академия наук, – заявил генеральный директор Института региональных проблем Дмитрий Журавлев. – Если подобные исследования и ведутся, то для укрепления обороноспособности США».

Надо сказать, что слухи о разработке «генно-биологического оружия» распространяются не впервые. Десять лет назад они уже курсировали в СМИ на фоне приостановки Федеральной таможенной службой пересылки за границу всех биоматериалов человека.

Специалисты в области генетики, впрочем, считают невозможным создание оружия, «нацеленного» на конкретную этническую группу.

«Геномы представителей разных народов не настолько различны, чтобы можно было создать генетическое оружие, не повреждающее в качестве побочного эффекта представителей других народов», – сказал Сергей Мошковский, профессор Института биомедицинской химии в Москве.

Серьезный вред могут принести, скорее, препятствия для вывоза за границу образцов биоматериалов, необходимых для диагностики некоторых онкологических заболеваний и клинических исследований новых лекарств, отметила Надежда Маркина, старший научный сотрудник лаборатории геномной географии Института общей генетики РАН, редактора сайта «Генофонд.рф».

«Если в стране всего пять таких пациентов»

Все без исключения биоматериалы могут быть предметом изучения воздействия, например, фармакопрепаратов на человеческий организм, пояснила «Милосердию.ru» Юлия Кельцева, к.м.н., медицинский директор АО «Мединторг».

«Наиболее часто потребность в вывозе биоматериала возникает в случае проведения клинических испытаний новых лекарственных препаратов, для объективной оценки их безопасности и эффективности», – сказала она.

Взаимодействие с иностранными лабораториями в научных целях требуется и тогда, когда на территории отдельно взятого государства по каким-либо причинам недоступна диагностическая методика, а пациенты, нуждающиеся в лечении, есть.

Например, так происходит в случае редких и ультра-редких заболеваний.

«Речь идет об очень сложных молекулярно-генетических исследованиях, поиске с диагностической целью определенных мутаций, которые в ряде случаев диагностируются с большой вероятностью погрешности, в том числе и в нашей стране.

Для их безошибочного определения необходим опыт и умение правильно трактовать полученные данные, а это возможно только при прохождении большого потока идентичных пациентов через определенную лабораторию, – продолжила Юлия Кельцева. – Поэтому многие лаборатории в Евросоюзе имеют так называемую специализацию или профиль, хотя этот термин не совсем точен, по определенным заболеваниям.

Например, в Германии очень высокая точность в диагностике различных мутаций при генетических заболеваниях, метаболических болезнях накопления, во Франции – при нервно-мышечных заболеваниях, в Швейцарии – при заболеваниях крови и т.д.

Есть и такие примеры, когда в каждой из стран выявлено всего 3-5 пациентов с редкой онкологией, но существует необходимость включения их всех в испытания.

В этом случае мульти-центровое исследование, объединяющее клиники разных стран, может быть привязано к одной лаборатории».

«Есть еще одна причина, когда биоматериал может быть предоставлен иностранной лаборатории для изучения, – добавила медицинский директор АО “Мединторг”. – Это желание самих пациентов, страдающих ревматическими, онкологическими, редкими или какими-либо другими заболеваниями, которые могут проходить диагностику и лечение в западных клиниках, где, например, доступны новые препараты, не используемые или незарегистрированные в РФ, но включенные в протокол ведения в иностранной клинике».

Как оформляют вывоз образцов за рубеж?

«Вывоз биологических материалов за пределы РФ осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации исключительно юридическим лицам, имеющим лицензию для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, – рассказала Юлия Кельцева. – К таким исследователям можно отнести:

а) разработчиков лекарственных препаратов или уполномоченные им организации для проведения клинического исследования, например, CRO – clinical research organization;

б) высшие образовательные учреждения;

в) научно-исследовательские институты и организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических испытаний.

Для получения разрешения на вывоз биоматериала юридическое лицо предоставляет в МЗ РФ полный пакет документов, который содержит данные о клинических исследованиях, протокол самого испытания и его сроки, наименование государства и адрес принимающей организации (как правило, лаборатории, в которой планируется изучение биоматериала). Также необходимо представить цель испытаний, точные расчеты количества биоматериала, обоснование исследования, полный список учредительных документов и так далее.

После проверки полноты и достоверности поданного заявления Минздрав имеет право выдать разрешение или отказать, если пакет документов неполный, или сведения, указанные заявителем, некорректны».

Русфонд: мы не собираем биоматериалы, а организуем их получение госучреждениями

Справка
Исследования генетического разнообразия населения планеты ведутся не только в медицинских целях. Они могут быть направлены, в частности, на реконструкцию истории государств и народов. Такую работу проводят ученые в США, Великобритании, Китае, Катаре. В России аналогичные программы появились недавно. Например, сбором генетических данных в историческом ракурсе занимаются ученые Санкт-Петербургского государственного университета в рамках проекта «Российские геномы», запущенного в 2015 году. Координатором проекта является американский генетик Стивен О’Брайен.