О противопоказаниях к использованию новой российской вакцины от коронавирусной инфекции рассказали в разработавшем ее институте им. Гамалеи. Сведения о противопоказаниях и возможных осложнениях содержатся и в официальной инструкции по применению препарата, опубликованной Минздравом.
В частности, там говорится, что препарат предназначен для профилактики ковида у взрослых 18 – 60 лет.
Прививать новой вакциной не следует людей с серьезными хроническими заболеваниями и аллергией, рассказал директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.
«Из противопоказаний — серьезные хронические аутоиммунные заболевания, чтобы не обострить их, артрит, артроз, острые стадии, поллинозы, аллергия на продукты питания», — сообщил он «Парламентской газете».
По словам ученого, перед вакцинацией от коронавируса, как и перед другими прививками, лучше проконсультироваться у иммунолога.
Препарат проверяли на эмбриотоксичность (возможность нанесения ущерба эмбрионам) на лабораторных животных, в нескольких поколениях после введения им вакцины отклонений не выявлено, рассказал разработчик вакцины. Однако, по его мнению, особой необходимости прививаться у беременных нет.
В инструкции говорится, что противопоказаниям к применению вакцины – это гиперчувствительность к ее компонентам; случаи тяжелых аллергических реакций в прошлом; острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострения хронических заболеваний (прививаться можно через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии, а при легкой простуде или тяжелых воспалениях ЖКТ – сразу после нормализации температуры).
Также в число противопоказаний входит беременность и грудное вскармливание, и возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью использовать вакцину рекомендуется при хронических заболеваниях почек; выраженной дисфункции эндокринной системы (сахарном диабете); тяжелых заболеваниях системы кроветворения; эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы; заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичные и вторичные иммунодефициты, аутоиммунные заболевания, заболевания легких, астма и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
Препарат будет вводиться внутримышечным уколом в верхнюю часть плеча. Перед этим пациента осмотрит врач, при температуре выше 37 градусов вакцинацию отменят. Второй компонент вакцины вводится в том же порядке через три недели, если первая инъекция не вызвала тяжких последствий (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.). Каждый случай вакцинации фиксируется в единой информационной системе.
Нежелательные побочные эффекты от новой вакцины преимущественно имеют легкую или среднюю тяжесть, развиваются в первые два дня после вакцинации, и проходят в течение трех последующих дней, рассказали исследователи.
По их словам, часть сведений была получена при испытаниях аналогичных вакцин.
«Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации, – говорится в инструкции.
– Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови».
Точно оценить вероятность возникновения нежелательных последствий при использовании вакцины мешает небольшое число участников ее испытаний, признают разработчики, однако во время исследования нежелательные явления встречались «часто» и «очень часто».
В частности, после вакцинации новым препаратом отмечались общие нарушения и реакции в месте введения – гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита; нарушения со стороны нервной системы – головная боль, диарея; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения – боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Также отмечались отклонения от норм содержания в составе крови различных видов лимфоцитов и других кровяных телец, и пр.
Большинство нежелательных явлений (144 случая) завершились выздоровлением без последствий, говорится в инструкции.
На 42 день исследования не завершился 31 случай нежелательных явлений (в четырех шло выздоровление), однако речь идет об отклонениях иммунологических показателей, не требующих лечения, отмечают разработчики. Ранее стало известно, что в испытаниях новой вакцины участвовали 72 человека – две группы по 36 добровольцев.
