Запрет на ввоз иностранных препаратов ударит по участию России в международных проектах и поставит крест на отечественных разработках, заявила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
По закону, для регистрации нового препарата обязательно проведение клинических исследований на территории Российской Федерации.
«Этические стандарты не позволяют оставить пациента без медицинской помощи. Поэтому большинство исследований предполагает сравнение разрабатываемой терапии с другой, уже доказавшей свою эффективность. Это значит, что наряду с изучаемым препаратом используются препараты сравнения.
Последние, как правило, имеют активное действующее вещество, плацебо сегодня применяется редко. А когда применяется, пациенты все равно должны получить базовую терапию, эффективную при их заболевании», – говорится в сообщении пресс-службы АОКИ.
В современных исследованиях используется три категории препаратов: 1) изучаемые лекарства, 2) препараты сравнения, 3) препараты базовой терапии. Если «запрещенное» лекарство окажется в любой из этих трех категорий, клиническое исследование отечественного препарата не состоится.
В случае базовой терапии иногда допускается замена необходимого препарата его аналогом, но для препаратов сравнения такого выхода нет.
«Если разрабатывается аналог/дженерик, он должен сравниваться с оригиналом, – подчеркивают в АОКИ. – Запрет на ввоз любого препарата автоматически означает невозможность проведения исследования, предполагающего сравнение с ним, а значит и невозможность последующей регистрации аналога».
Впрочем, сравнение с уже имеющейся терапией необходимо при разработке любого лекарства, не только дженерика.
«Пока не составлен перечень запрещенных препаратов, трудно в полной мере оценить последствия. Но чем длиннее будет перечень, тем большая доля разработок будет парализована, причем именно в тех терапевтических областях, которые затронет запрет. А сам факт остановки исследований, независимо от масштабов, ударит по имиджу российских исследовательских площадок. В итоге Россия может оказаться полностью исключена из международных проектов, а значит и из глобального процесса разработки новых лекарств», – говорится в сообщении пресс-службы АОКИ.
Эксперты ассоциации предлагают внести поправку в законопроект о контрсанкциях, соответствующее письмо уже направлено председателю Государственной думы РФ Вячеславу Володину. Согласно поправке, ограничительные меры на ввоз лекарственных препаратов не должны применяться в тех случаях, когда препарат ввозится а) с целью проведения клинических исследований; б) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.
