Протоиерей Александр Ткаченко: лекарства для тяжелобольных детей должны быть вне политики

За год работы БФ «Круг добра» две тысячи детей с тяжелыми и редкими заболеваниями смогли получить дорогостоящие лекарства, которые не производят в России. Как отражаются санкции на подопечных, готовы ли российские фармацевты к импортозамещению – руководитель фонда протоиерей Александр Ткаченко

Есть значимая задержка с доставкой одного препарата – оркамби, но сложности вполне решаемы

– В связи с санкциями ряд зарубежных компаний заявляет об отмене поставок в Россию лекарств, возникают проблемы в логистике. Какие меры будут приняты в этой связи? Какова картина со ввозом лекарств, как они поступают в Россию?

– Практически все поставщики сохранили свои обязательства по поставкам лекарственных препаратов.

Мы подтверждаем обязательства по закупке лекарств для детей с тяжелыми и редкими заболеваниями. Это самая уязвимая категория пациентов, и большинство производителей и поставщики полностью разделяют нашу позицию: обеспечение этих детей жизненно необходимыми для них препаратами должно оставаться вне политики.

Понятно, что короткие маршруты – авиационным сообщением или наземным транспортом через ближайшие к России страны – сейчас не работают. Удлинился маршрут, поэтому изменилась цена и сроки поставок. Например, французская фармкомпания Sanofi в связи с логистическими проблемами недавно предупредила Минздрав о задержке с отгрузкой препарата оркамби от муковисцидоза.

Сейчас поставщики налаживают новые логистические маршруты и везут препараты не через европейские страны, а, например, с перегрузкой в ОАЭ, Турции, Сербии.

Главное, что поставки лекарств сохраняются. Кроме того, запас лекарств, сформированный фондом, позволяет нам перераспределять препараты. Мы можем передать лекарство новому пациенту, чье заболевание выявилось прямо сейчас, или, если в одном регионе препарат заканчивается, а в другом избыток, можно перевести его из одного региона в другой.

Пока есть значимая задержка с доставкой только одного лекарственного препарата – оркамби, задержки идут на месяц, но эти сложности вполне решаемы. 

К сожалению, импортозамещение в стране оставляет желать лучшего

– Какова, на ваш взгляд, способность российских фармацевтов к импортозамещению?

– К сожалению, импортозамещение в стране оставляет желать лучшего. Множество лекарств производятся за границей, а в России только переупаковываются.

Препараты в перечне фонда только появились в мире, это уникальные разработки. На их создание производители потратили годы исследований, и их производство – очень сложная процедура, которую невозможно быстро воспроизвести у нас.

Для этого и существует «Круг добра», который создан с единственной целью: как только в мире появляется новое лекарство от заболевания, фонд должен сделать так, чтобы российские дети имели к нему доступ, не были ущемлены в своих правах, получили полноценное лечение.

Мы закладывали в свою концепцию, что за небольшой период (два-три года) фонд закупает конкретный препарат до тех пор, пока он не будет зарегистрирован в РФ и войдет в гражданский оборот или пока на него не закончатся патентные права и в России можно будет создавать аналогичный препарат. То есть фонд – дополняющий механизм государственных гарантий здравоохранения.

Возникшая внешнеполитическая ситуация, конечно, побудила к тому, что тема создания российских биоаналогов, дженериков встала очень остро. Сейчас обсуждаются конкретные, очень оперативные действия по развертыванию производства жизненно важных препаратов в нашей стране.

В пересчете на рубли фонд платит даже меньше, чем в прошлом году

 – Лекарства покупают за валюту. С учетом инфляции как это сейчас влияет на ситуацию?

– Зарегистрированные лекарства приобретаются согласно ст. 44 Федерального законодательства «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» по конкурсным процедурам, их проводит Минздрав. Цены зафиксированы в рублях.

Незарегистрированные лекарственные препараты покупаются тоже в рублях, но договоры заключены в валюте. Цена договора зафиксирована ФАС в валюте. Перевод валюты в рубли идет по курсу на момент пересечения границы (по данным таможенной декларации). Как видите, сейчас курс падает, поэтому в пересчете на рубли фонд платит даже меньше, чем это было в прошлом году.

За сутки смогли доставить лекарство девочке

 – В башкирском Мелеузе 12-летняя Ярослава Дремина со СМА с начала этого года была дважды лишена терапии, не получая рисдиплам. В фонде говорят, что много проблем такого рода связано с бездеятельностью регионов. Также в фонде сообщили о запланированных на этот год проверках в регионах – как они будут проходить? Есть ли у вас эффективные механизмы, чтобы заставить регионы работать?

– В Башкирию уже выезжали наши сотрудники, сейчас готовится отчет по итогам этой проверки.

«Круг добра» имеет обязательства по мониторингу движения лекарственных препаратов. Мониторинг должен проходить в информационной системе, куда субъекты обязаны ежемесячно вносить данные об остатках лекарств. Заказчик информационной системы – Минздрав.

Как любая информационная система, она долго налаживается, выстраивается. Пока она не позволяет регионам вносить персонифицированные остатки на каждого пациента, но мы видим остаток препарата в каждом регионе. В ближайшем будущем будем видеть и остаток по каждому пациенту.

В Башкирии так и произошло: лекарство на одного ребенка закончилось, но он был в той же республике у другого ребенка, и мы в течение суток смогли его доставить девочке за счет перераспределения. 

Эта проблема связана с мониторингом, она будет решена, как только информационная система заработает в полную силу и будет выдавать нам красные маркеры, когда у кого-то заканчивается препарат.

Это будет сигналом для региона и для нас, что регион должен направить новую заявку, провести федеральный консилиум и внести корректировки в потребности пациента.

Приходит много отвратительных заявок

 – А известны случаи реального наказания чиновников, по вине которых тяжелобольные дети остаются без лекарств?

– Я не склонен действовать методом кнута, а склонен все-таки к налаживанию методической работы.

Во многом мы полагаемся на взаимодействие с пациентским сообществом – они, будучи в непосредственном контакте с родителями, знают потребности и сообщают о них фонду.

Это позволяет нам оперативно реагировать и иногда подсказывать регионам, чтобы обратили внимание на пациента, который, по мнению родителей, нуждается в смене терапии или же родители предполагают, что заканчивается препарат.

Чаще всего в регионе родителям отвечают, чтобы не переживали, запасы лекарства на квартал есть, вы все получите. А вот отсутствие этого взаимодействия в регионах чаще всего заставляет родителей переживать.

Мы наблюдаем и то, что высокая занятость специалистов отделов по лекарственному обеспечению в регионах не дает им оперативно подавать заявки с необходимым пакетом документов – он позволяет фонду оценить показания, а по сути противопоказания для назначения препарата.

Приходит много отвратительных заявок – без подписей министра, без указания грузополучателя, с неправильными расчетами дозировок или заболевание одно, а лекарственный препарат указан неверно.

Поэтому задача «Круга добра» на ближайший год – выстроить представительства фонда в федеральных округах. Представитель фонда сможет быть координатором между всеми родителями в этом округе. Это поможет региональным здравоохранениям видеть каждого пациента и оперативно реагировать на запрос родителей.

Нужно время, чтобы подготовить помощь для молодых взрослых

– Правда ли, что сироты с тяжелыми заболеваниями не попадают в число подопечных «Круга добра», потому что в регионах некому за них хлопотать?

– Ограничений для получения лекарств, кроме врачебного назначения, нет. Фонд помогает детям независимо от социального статуса.

Заявки направляет орган здравоохранения региона. Конечно, можно предположить, что региональное здравоохранение кого-то из детей не знает, потому что там не хватает специалистов по орфанным заболеваниям и есть недообследованные пациенты.

У нас специалисты по орфанным заболеваниям сами – редкость, их очень мало, но это никак не связано с социальным статусом ребенка, живет он в семье или находится в социальном учреждении.

Чтобы повысить компетенцию специалистов, мы дважды в месяц проводим обучающие семинары для представителей здравоохранения в регионах. В Москве мы проводим обучающую конференцию.

Кроме того, мы создали 72-часовой курс по повышению квалификации для врачей по видам заболеваний в перечне фонда. Курс будет проводиться на базе Российской медицинской академии научного последипломного образования, он начнется в ближайшее время.

– Президент поручил проработать вопрос об обеспечении орфанными лекарствами из средств фонда «Круг добра» подопечных, которые достигли 18 лет. Принято ли решение по этому вопросу?

– Для этого нужно некоторое время, необходимо зарезервировать деньги в бюджете, провести конкурсные процедуры, чтобы пациент мог сразу быть «подхвачен» взрослым здравоохранением и обеспечен лечением и необходимыми препаратами.

Мы сделали расчеты и составили списки пациентов, которые в этом и следующем годах достигнут 18 лет; рассчитали финансовые обязательства, которые потребуются, чтобы дети были обеспечены лекарственными препаратами в этот период, и направили расчеты в Министерство здравоохранения. Решение готовится, и мы надеемся, что его озвучит президент.

Нужно выработать механизм доставки лекарств детям беженцев

 – Будет ли фонд обеспечивать детей беженцев из Донбасса и с Украины, а также жителей Донбасса и подконтрольных областей? Какие перспективы в этом направлении?

– «Круг добра» встречался с руководителями служб в сфере здравоохранения Донецкой и Луганской республик и с НКО, которые работают в этих регионах.

Нам нужно было понять, сколько в этих регионах детей с заболеваниями, попадающими в перечень фонда, и какая помощь им необходима: были ли они обеспечены до этого момента и есть ли возможность на территории этих регионов проводить лечение.

Нам нужно выработать механизм доставки препарата и механизм оценки состояния ребенка.

Часть детей сейчас выехала за пределы республик и находится в РФ, поэтому мы также проводили встречи с представителями Министерств здравоохранения Курской, Белгородской, Воронежской, Брянской областей и других приграничных территорий.

Часть пациентов видна, и руководители здравоохранения подтвердили, что они этих пациентов знают.

Сейчас прорабатывается механизм, к какому лечебному учреждению дети будут прикреплены и как это учреждение сможет направить в наш фонд соответствующую заявку. Координацию этой работы взяла на себя уполномоченный по правам ребенка при президенте Мария Львова-Белова, и работа в этом направлении идет очень активно.

«У нас есть подушка безопасности»

– Насколько меняется объем доходов физлиц свыше 5 млн в год, с которых идут отчисления на фонд «Круг добра»? Как это повлияет на финансирование, не снизится ли оно? Что фонд планирует предпринимать, если снизится?

– Из-за того, что в прошлом году фонд получил средства только 1 июля, были израсходованы не все средства, поступившие от налогообложения в 2021 году. Осталась значительная часть, их перенесли на этот год и сформировали некоторый резерв.

Поступления в 2022 году позволяют нам обеспечивать всех детей, которые нуждаются в терапии, вошедшей в перечень фонда. По нашим прогнозам, запас средств из бюджета текущего года тоже остается.

Таким образом, у нас есть подушка безопасности, чтобы в любом случае и обеспечить недавно диагностированных пациентов, и продолжить лечение тех, по которым фонд продолжает нести свои обязательства.

За прошедший год фонд рассмотрел все орфанные заболевания, для которых есть патогенетическое лечение, и все лекарства, которые имеют доказанную эффективность в лечении заболеваний.

Было выбрано 45 лекарственных препаратов, которые закупает «Круг добра», а кроме того, несколько наименований медицинских изделий. Мы закупаем незарегистрированные лекарственные препараты, а федеральные учреждения при Минздраве – зарегистрированные.

Закупка незарегистрированных препаратов идет через фонд, потому что это позволяет оперативно реагировать на запрос регионов.

«Круг добра» провел переговоры напрямую с поставщиками, с производителями, утвердил необходимые и существенные условия контрактов, цены и сроки и по многим препаратам сформировал запас в стране.

Как только пациент появляется, мы в кратчайшие сроки можем начать лечение, а потом уже закупочная процедура позволяет нам возместить запас. В прошлом году 2085 детей получили помощь, фонд обеспечил стопроцентное исполнение заявок регионов. Сейчас у фонда уже более 3000 подопечных.

Каждый месяц выявляется не менее десяти детей со СМА

 – Как повлияет на работу «Круга добра» расширение программы неонатального скрининга до 36 заболеваний? Будут ли, например, все выявленные новорожденные со СМА получать золгенсму или возможен и их перевод на другие препараты?

– В неонатальный скрининг из списка фонда будут входить такие заболевания, как пропионовая, метилмалоновая, изовалериановая ацидемии; нарушения цикла мочевины, гомоцистинурия, первичные иммунодефициты, АДА-ТКИН и спинальная мышечная атрофия.

Неонатальный скрининг позволит выявить болезни и в кратчайший срок начать лечение. Также после выявления у новорожденного заболевания и генетического подтверждения возможна консультация по риску повторного рождения в семье ребенка с одним из этих заболеваний.

В некоторых регионах, которые достаточно для этого оборудованы, скрининг уже идет в пилотном режиме. У нас каждый месяц выявляется не менее десяти детей со СМА, и фонд в рабочем режиме закупает для них золгенсму.

Золгенсма показывает заметную эффективность лишь в половине случаев

– Следит ли «Круг добра» за детьми, получившими золгенсму в том числе в относительно позднем возрасте, и как можно оценить эффективность этого препарата?

– Существует мониторинг оценки эффективности, за этим наблюдают лечащие врачи, и мы регулярно получаем отчеты о состоянии пациентов. Данные мониторинга направляются в лечебные учреждения и в федеральный центр. Отчеты показывают, что золгенсма показывает заметную эффективность лишь примерно в половине случаев.

– Планируется ли, согласно уставу фонда, обеспечение ТСР, а также не включенными в федеральный перечень реабилитационными мероприятиями и услугами?

– У нас есть возможность закупать ТСР, не вошедшие в федеральный перечень, потому что это полномочие Минтруда и региональных представительств на уровне соцзащиты, но таких запросов в фонд пока не поступало.

Фонд – стимул, чтобы на детей обратили внимание

БФ «Круг добра» создан указом президента России 5 января 2021 года для помощи детям с орфанными заболеваниями, стимул, чтобы на них обратили внимание. В первую очередь врачи, которые производят диагностику, органы здравоохранения, медицинские учебные заведения.

Источник средств – разница между обычной (13%) и повышенной (15%) ставкой НДФЛ. Повышенной ставкой облагаются доходы граждан России cвыше 5 млн рублей в год.
Общая сумма в 2021 году составила 75 млрд рублей. Из них в 2021 году на лекарства израсходован 31 млрд рублей, 44 млрд перенесены на 2022 год.

В 2021 году фонд обеспечил 2085 детей с тяжелыми и редкими заболеваниями помощью и лекарствами, которые ранее были недоступны из-за чрезвычайно высокой стоимости или отсутствия регистрации в России.

В перечнях фонда – 52 заболевания, 45 лекарственных препаратов, 10 наименований медицинских изделий.
Фонд сотрудничает с поставщиками и иностранными производителями топ-10 крупнейших участников фармрынка.

В 2021 году с участием представителей Федеральной антимонопольной службы проведено 59 переговоров с производителями лекарственных препаратов и компаниями-дистрибьюторами, по результатам были достигнуты соглашения о снижении цен от 6% до 60%.

Семь самых дорогостоящих препаратов, которые закупает «Круг добра».

Коллажи Дмитрия Петрова
При создании коллажей использованы фотографии, предоставленные БФ «Круг добра», и фотоархив РИА Новости

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.

Для улучшения работы сайта мы используем куки! Что это значит?

Читайте наши новости в Телеграме

Подписаться