Не пустим чужих, заменим своими: нужно ли бояться дженериков

Опубликованный на днях проект постановления правительства РФ устанавливает ограничение на закупки иностранных препаратов. Ознакомимся с некоторыми фактами, касающимися дженериков

Чем руководствуется врач, прописывая пациенту лекарство? В идеальном мире – эффективностью препарата, прогнозируемыми результатами, минимальными побочными явлениями. В реальности же не последнее место занимают соображения фармакоэкономики.

/http://adi19.ru/

Кто бы ни платил за лечение, государство, страховая компания или сам пациент, цена – это тот фактор, который во многих случаях выбор врача существенно ограничивает. Опубликованный на днях проект постановления правительства РФ устанавливает еще одно ограничение: закупки лекарственных средств для обеспечения государственных и муниципальных нужд предполагается производить с высокими преференциями в отношении отечественной продукции перед иностранными препаратами (за исключением произведенных в Беларуси и Казахстане).

Цель данной меры – развитие национальной экономики и поддержка российских производителей – несомненно, благородная. Немного странно, однако, что она декларируется в качестве приоритетной для постановления в сфере здравоохранения, а ведь именно к ней относится дело закупки медикаментов для граждан. К тому же вносится проект Минпромторгом, и, насколько известно, Минздрав на эту тему пока что публично не высказался, хотя, казалось бы, вопрос в первую очередь относится именно к его компетенции.

«При закупке одного лекарственного средства (с одним международным непатентованным наименованием или, при отсутствии такого, с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных средств, происходящих из иностранных государств…», – говорится в постановлении.

Подразумевается при этом, что два, три и более разных медикаментов, содержащих одно и то же действующее вещество (именно оно, как правило, отражено в международном непатентованном наименовании, МНМ), являются по сути одним лекарством.

Много говорят и пишут в последнее время о дженериках. Дженерик – это лекарственное средство, воспроизводящее оригинальный препарат, разработанный одной из крупных фармацевтических фирм, после того как на него истек срок патентной защиты. Как правило, он значительно дешевле лекарства с бренд-неймом, ведь производителю дженерика не нужно затрачивать средства ни на разработку препарата и его клинические испытания, ни на рекламу.

Надо отметить, что подавляющее большинство медикаментов российского производства являются ничем иным, как дженериками. Всемирная организация здравоохранения поддерживает производство таких лекарств и замещение ими фирменных препаратов, так как это один из способов достижения стратегической цели ВОЗ, обеспечения максимального доступа к медицинской помощи, включая бедные слои населения в разных странах мира.

Пациенты, однако, нередко сомневаются в эффективности более дешевого препарата, и если средства позволяют, покупают дорогой, предпочитая не экономить на здоровье. Врачи тоже довольно часто рекомендуют фирменные лекарства: дженерик может оказаться неплохим, но к продуктам мировых лидеров фарминдустрии доверие, как правило, больше. Является ли оно заслуженным, всегда ли врачи (в нашей стране и за рубежом) бескорыстны и объективны в рекомендациях – вопрос отдельный, но его мы пока что оставим в стороне. Давайте познакомимся с некоторыми фактами, касающимися дженериков.

То же, да не то же

В октябре 2012 года Администрация контроля качества продуктов и медикаментов США (FDA) предприняла очень необычный шаг: она заявила, что ранее одобренное ею же лекарство, представляющее собой дженерик популярного антидепрессанта «Веллбутрин», не является биологическим эквивалентом оригинального препарата и отозвало сертификат. Фармацевтическая компания ТЕВА (TEVA), производившая данный дженерик, вынуждена была остановить его продажу, а другие производители аналогов «Веллбутрина» по требованию FDA начали тестировать свою продукцию.

Событие это потрясло фармацевтический бизнес и профессиональное медицинское сообщество США. К моменту, когда это произошло, 80% рецептов, выписываемых в стране, содержали названия дженериков, а не оригинальных препаратов.

Началось все с жалобы пациента Эндрю Ричардса, который в марте 2008 года пережил сильный приступ эпилепсии после перехода с «Веллбутрина» на дженерик фирмы ТЕВА, одобренный FDA в 2006 году. Сильные спазмы и судороги не прекратились даже после того, как он перестал принимать препарат. В ответ на иск Ричардса и его товарищей по несчастью, фирма ТЕВА в досудебном порядке выплатила пострадавшим компенсацию, однако вины своей не признала.

Джо Грейдон, медицинский активист и один из авторов издания The People’s Pharmacy (переводится «Народная аптека», но посвящено не народным средствам, а защите прав потребителя), подхватил тему и провел собственное исследование дженерика. Оказалось, что действующее вещество, снижающее судорожный порог пациента, попадает в кровь гораздо быстрее, чем при приеме оригинального препарата. Отсюда столь сильный побочный эффект.

Некоторое время FDA стояла на своем, однако под напором активистов летом 2012 года провела официальное исследование лекарства и по результатам его признала, что терапевтические эффекты двух препаратов, оригинала и дженерика, не являются эквивалентными.

Между тем, даже по меркам строгой FDA, понятие биологической эквивалентности остается весьма относительным. Обнародованный патент на оригинальный препарат содержит состав и соотношение компонентов, но не раскрывает подробностей технологии производства лекарства, а значит, полученная копия никогда не является абсолютной.

По определению государственного агентства, дженериком может считаться препарат, при приеме которого максимальная концентрация действующего вещества в крови пациента не ниже 20% и не выше 25%, чем при приеме оригинального лекарства. Это значит, что при переходе с одного дженерика на другой, пациент может испытать перепад в уровне вещества до 45%, а это совсем не безобидно.

/http://vdmsti.ru/

Однако этим различия между оригиналом и копией не ограничиваются. Дженерик содержит то же действующее вещество, что и аутентичный препарат, но наполнители (формообразующие вещества) могут отличаться. Они не меняют принципа действия активного компонента, но сказываются на его биодоступности, то есть на количестве лекарственного вещества, которое всосется в кровь больного.

Американская Ассоциация сердечных болезней не так давно отметила, что некоторые наполнители, считавшиеся химически инертными, такие, как ксилит, сорбит, циклодекстрины и полисорбат-80, влияют на растворимость действующего вещества, а следовательно, и на процесс всасывания.

Порядка 10% на лекарственном рынке составляют препараты, для которых критичным является время наступления пика концентрации действующего вещества в крови. Механизмы, позволяющие его отсрочить, являются предметом отдельного патента, поэтому производители дженериков не имеют к ним доступа. Как правило, они используют альтернативные методы, более дешевые, и это в некоторых случаях приводит к тому, что концентрация вещества нарастает после приема лекарства достаточно резко, и пациент может чувствовать сильное головокружение и тошноту.

Есть такое понятие – терапевтический индекс. Это показатель широты безопасного действия лекарственного средства. Препараты с низким терапевтическим индексом требуют очень точной дозировки, отклонения от нее могут привести к тяжелым, а то и к фатальным последствиям.

Как правило, лекарства от гипертонии, эпилепсии, расстройств эндокринной системы относятся именно к этой группе. Ряд профессиональных медицинских организаций в США, Американская академия неврологии, Эндокринологическое общество, Ассоциация сердечных болезней предостерегают своих коллег и пациентов от резких переходов с оригинальных препаратов на дженерики, особенно когда речь идет о лекарствах с низким терапевтическим индексом.

Эндокринолог Джеймс Хеннесси из Медицинского центра в Бостоне представил FDA данные о трех различных дженериках с одним и тем же действующим веществом левотироксин, использующимся для лечения гипотиреоза. Все три дженерика обладали более сильным эффектом, чем фирменный препарат, первый – на 12,5%, второй – на 9%, третий – на 3%. При этом все они были зарегистрированы как биоэквивалентные препараты. В результате Администрация контроля продуктов питания и медикаментов пришла к выводу о необходимости ужесточить критерии сертификации дженериков.

Тимоти Вельт, сотрудник кафедры клинической науки Колледжа фармацевтики при университете Дрейка получил грант FDA для сравнительного исследования дженериков друг с другом. Это будет не просто химический анализ препаратов, но и клинические испытания, то есть сравнение терапевтических эффектов на пациентах. До сих пор FDA не требовала от производителей дженериков проведения клинических испытаний, удовлетворяясь лишь данными о биоэквивалентности лекарства фирменному оригиналу.

Итак, подведем итоги. Совершенно не обязательно дженерик по качеству хуже фирменного препарата, однако ни в коем случае нельзя считать, что он непременно биоэквивалентен, то есть терапевтический эффект и побочные явления будут абсолютно одинаковыми. Отсюда следует, что выбирать препарат нужно аккуратно, а переходить с одного на другой – под наблюдением врача. Это для пациентов.

Для государственных агентств. Политика закупки лекарств должна опираться на четкие стандарты качества и разрабатываться с учетом того, чтобы окно возможностей для выбора терапий расширялось, а не сужалось.

Материалы по теме:

Are generics really the same as branded drugs?

«Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных муниципальных нужд».

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.