Вакцина «ЭпиВакКорона» стала второй вакциной от коронавируса, зарегистрированной в России. Произошло это 14 октября 2020 года, а весной 2021 года развернулось масштабное производство препарата. В начале мая в регионы уже отправили порядка одного миллиона доз.
Об этом заявила заместитель руководителя Государственного научного центра «Вектор» (Новосибирск) Татьяна Непомнящих. Она же сообщила, что в июне планируется выйти на производственный показатель в 5 миллионов доз в месяц, а кроме того рассказала одну прекрасную новость: «ЭпиВакКорона» оказалась эффективна не только против обычного штамма, но и против британского.
Многие из пожилых людей, а также тех, кто страдает хроническими заболеваниями, являющимися противопоказанием для использования «Спутника V», обрадовались: они давно и неоднократно слышали о том, что «ЭпиВакКорона» не вызывает серьезных побочных эффектов.
Реальность, однако, несколько отличается от оптимистичных заверений создателей препарата.
Попробуем кратко суммировать то, что известно об этом сегодня.
Первая в мире пептидная
В состав вакцины входят три пептида.
Искусственно синтезированные белковые фрагменты, которые соединены с крупным белком-носителем. Разработчики «ЭпиВакКороны» синтезировали три фрагмента белка-шипа (S-белка) вируса SARS-CoV-2, которые, по их мысли, иммунная система человека распознает как антигены и начнет вырабатывать к ним антитела.
По мнению сторонних вирусологов, не связанных с «Вектором», разработчики поставили амбициозную задачу.
Дело в том, что в мире существуют около 100 синтетических пептидных вакцин, которые дошли до первой или до второй фазы испытаний, а к третьей пришли лишь единицы. До сих пор не было ни одной, которая подтвердила бы свою эффективность на человеческой модели и была бы выпущена на рынок.
Проблемы с пептидными вакцинами связаны с тем, что они не способны вызвать достаточно сильный и устойчивый иммунный ответ. «Иммунная система, чтобы распознать “чужака”, должна иметь перед собой достаточно крупный белок. А пептиды – мелкие», – сказал ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов в беседе с изданием BBC.
Именно поэтому факт выпуска вакцины в гражданский оборот до завершения клинических испытаний подвергся критике как отечественных, так и зарубежных специалистов.
У хорьков и обезьянок все прекрасно
Доклинические испытания вакцины длились 4,5 месяца. На шести видах животных были проверены такие возможные побочные эффекты, как токсичность, аллергические свойства и мутагенная активность (способность вещества вызывать мутации в генах плода). По этим параметрам вакцина оказалась безопасной.
На четырех видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках и макаках-резус) была проверена эффективность. Она оказалась отличной: у животных анализы показывали высокие титры антител.
Испытания первой и второй фазы при участии 100 добровольцев были проведены с июля по сентябрь 2020 года, после чего вакцина была зарегистрирована. Случай беспрецедентный.
Для пандемии или эпидемии во всем мире предусмотрен ускоренный порядок введения вакцины в оборот, однако сделать это после испытания всего на 100 добровольцах представляется более чем странным, если не сказать безответственным.
Между тем, уже на основании результатов первых двух фаз, опубликованных в журнале «Инфекция и иммунитет», эффективность вакцины была оценена в 100%. Иными словами, по утверждению разработчиков, антитела сформировались у каждого вакцинированного участника исследования.
В ноябре 2020 года были начаты испытания третьей фазы на 3000 добровольцев (для сравнения: в клинических испытаниях Спутника приняло участие 33 000 человек).
Разработчики и после третьей фазы говорят о стопроцентной эффективности своего препарата, но вот проблема – сами участники исследования и вакцинированные после ее одобрения отнюдь так не считают.
Испытуемые недовольны
Еще лет 15 назад эта история могла иметь совершенно иной поворот, и «ЭпиВакКорону» ждало бы триумфальное шествие по стране, а ее разработчиков – почет и слава, ну а тот, кто заболел после вакцинации, мог и не узнать, что не ему одному не повезло. Однако в эпоху горизонтальных связей, самоорганизации граждан и всеобщей прозрачности тайное становится явным, а научная репутация Центра «Вектор», несмотря на продолжающиеся заверения в эффективности их продукта, похоже, утрачена надолго.
Дело в том, что добровольцы, участвовавшие в клинических испытаниях, на каком-то этапе почувствовали неладное и решили объединиться. Предприниматель из Москвы Андрей Криницкий создал чат в Телеграме, в котором участники испытаний делились сведениями о своем состоянии и уровне антител.
18 января 2021 года группа из 59 добровольцев обратилась с открытым письмом к Минздраву, Роспотребнадзору и «Вектору».
«Мы самостоятельно и за свой счет проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. “Вектор” утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит ее в тайне. Заказать такой тест самостоятельно в лаборатории нельзя. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации.
33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса)», – пишут они. Отметим, что плацебо должны были получить всего 25% участников.
Когда тестовая система, созданная «Вектором», стала доступна, то и она показывала низкий титр антител у значительного количества добровольцев, а у некоторых и полное их отсутствие.
Редакция «Милосердия.ru» отправила официальный запрос в «Вектор» и Роспотребнадзор с просьбой прокомментировать сложившуюся ситуацию. Ответа пока нет, но если он будет, мы непременно опубликуем его.
1 мая 2021 года Андрей Криницкий в своем Телеграм-канале сообщил о том, что коронавирусом заразились по меньшей мере 43 человека, вакцинированных «ЭпиВакКороной», при этом 16 человек перенесли болезнь тяжело вследствие обширного поражения легких.
«Берегите себя и близких, прививайтесь чем угодно, кроме “ЭпиВакКороны”», – написал он.
3 июня «Новая газета» разместила ряд печальных историй привитых в разных городах России, которые переболели очень тяжело, некоторые – с обширных поражением легких. Один из них – человек публичный и хорошо известный. Это первый зампред Совета директоров «Альфа-банка» Олег Сысуев.
Сысуев рассказал, что после второй дозы «ЭпиВакКороны» антитела не появились, и тогда ему порекомендовали сделать третий укол. После третьей инъекции он воспользовался тест-системой «Вектора», и, к его великой радости, антитела нашлись. Это, однако, не уберегло Сысуева от заражения и болезни с тяжелыми симптомами.
Вирусолог, профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им Гамалеи Анатолий Альтштейн поделился своим мнением о том, почему «ЭпиВакКорона» так слабо защищает привитых от заболевания.
«Антиген – это вещество, которое вызывает иммунную реакцию, это достаточно сложная молекула, и там против нее могут образовываться разные антитела. Некоторые из них не влияют на защиту от вируса, а некоторые очень важны…
Если некий препарат вызывает какие-то антитела и не вызывает нейтрализующих, то такая вакцина действовать не будет. К слову, есть неофициальные данные, что вакцина, основанная на пептидах, которую производят в “Векторе”, нейтрализующие антитела не вырабатывает», – говорит вирусолог.
Конфликт интересов
По мнению Альтштейна, «ЭпиВакКорона» не была как следует проверена и ее нельзя было выпускать в гражданский оборот. Более того, любой препарат требует оценки независимых экспертов, что в идеале происходит на стадии публикации клинических испытаний, а также в процессе одобрения препарата сертифицирующим агентством.
В случае «ЭпиВакКороны» никаких независимых оценок незаинтересованных экспертов просто не было.
Разработчик вакцины Центр «Вектор» является организацией сети институтов Роспотребнадзора. Сертифицирующим агентством является Роспотребнадзор. Роспотребнадзор одобрил препарат на основе публикации в журнале «Инфекция и иммунитет», который выпускается Роспотребнадзором.
Уже этого было бы более чем достаточно, чтобы считать процедуру одобрения «ЭпиВакКороны» не соответствующей современным научным и медицинским стандартам.
Однако научную общественность и широкую публику ждал сюрприз, который произвел сокрушительное впечатление даже в сравнении со всеми вышеперечисленными нарушениями.
В упоминавшейся уже публикации «Новой» журналистка Ирина Тумакова сообщила о том, что в числе соавторов патента – Анна Юрьевна Попова, глава Роспотребнадзора, и эта новость с тех пор облетела все СМИ.
Как дальше жить и чем же прививаться?
Пожалуй, все-таки не «ЭпиВакКороной».
Если у вас есть сомнения, связанные с вашим возрастом либо хроническими заболеваниями, то главный совет будет такой: поговорите с врачом, которому вы доверяете, который хорошо знает ваши проблемы и чьи рекомендации в прошлом оказывались правильными и полезными.
Теоретически риск серьезных осложнений от ковида гораздо выше, чем аналогичный риск от прививки, однако каждого человека волнует в первую очередь собственный риск, который может быть гораздо выше общепопуляционного.
И, конечно, если вы решили привиться, бессмысленно выбирать препарат, не обеспечивающий защиты от болезни.
Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.
