Вакцина «ЭпиВакКорона» стала второй вакциной от коронавируса, зарегистрированной в России. Произошло это 14 октября 2020 года, а весной 2021 года развернулось масштабное производство препарата. В начале мая в регионы уже отправили порядка одного миллиона доз.
Об этом заявила заместитель руководителя Государственного научного центра «Вектор» (Новосибирск) Татьяна Непомнящих. Она же сообщила, что в июне планируется выйти на производственный показатель в 5 миллионов доз в месяц, а кроме того рассказала одну прекрасную новость: «ЭпиВакКорона» оказалась эффективна не только против обычного штамма, но и против британского.
Многие из пожилых людей, а также тех, кто страдает хроническими заболеваниями, являющимися противопоказанием для использования «Спутника V», обрадовались: они давно и неоднократно слышали о том, что «ЭпиВакКорона» не вызывает серьезных побочных эффектов.
Реальность, однако, несколько отличается от оптимистичных заверений создателей препарата.
Попробуем кратко суммировать то, что известно об этом сегодня.
Первая в мире пептидная
В состав вакцины входят три пептида.
Искусственно синтезированные белковые фрагменты, которые соединены с крупным белком-носителем. Разработчики «ЭпиВакКороны» синтезировали три фрагмента белка-шипа (S-белка) вируса SARS-CoV-2, которые, по их мысли, иммунная система человека распознает как антигены и начнет вырабатывать к ним антитела.
По мнению сторонних вирусологов, не связанных с «Вектором», разработчики поставили амбициозную задачу.
Дело в том, что в мире существуют около 100 синтетических пептидных вакцин, которые дошли до первой или до второй фазы испытаний, а к третьей пришли лишь единицы. До сих пор не было ни одной, которая подтвердила бы свою эффективность на человеческой модели и была бы выпущена на рынок.
Проблемы с пептидными вакцинами связаны с тем, что они не способны вызвать достаточно сильный и устойчивый иммунный ответ. «Иммунная система, чтобы распознать «чужака», должна иметь перед собой достаточно крупный белок. А пептиды – мелкие», – сказал ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов в беседе с изданием BBC.
Именно поэтому факт выпуска вакцины в гражданский оборот до завершения клинических испытаний подвергся критике как отечественных, так и зарубежных специалистов.
У хорьков и обезьянок все прекрасно
Доклинические испытания вакцины длились 4,5 месяца. На шести видах животных были проверены такие возможные побочные эффекты, как токсичность, аллергические свойства и мутагенная активность (способность вещества вызывать мутации в генах плода). По этим параметрам вакцина оказалась безопасной.
На четырех видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках и макаках-резус) была проверена эффективность. Она оказалась отличной: у животных анализы показывали высокие титры антител.
Испытания первой и второй фазы при участии 100 добровольцев были проведены с июля по сентябрь 2020 года, после чего вакцина была зарегистрирована. Случай беспрецедентный.
Для пандемии или эпидемии во всем мире предусмотрен ускоренный порядок введения вакцины в оборот, однако сделать это после испытания всего на 100 добровольцах представляется более чем странным, если не сказать безответственным.
Между тем, уже на основании результатов первых двух фаз, опубликованных в журнале «Инфекция и иммунитет», эффективность вакцины была оценена в 100%. Иными словами, по утверждению разработчиков, антитела сформировались у каждого вакцинированного участника исследования.
В ноябре 2020 года были начаты испытания третьей фазы на 3000 добровольцев (для сравнения: в клинических испытаниях Спутника приняло участие 33 000 человек).
Разработчики и после третьей фазы говорят о стопроцентной эффективности своего препарата, но вот проблема – сами участники исследования и вакцинированные после ее одобрения отнюдь так не считают.
Испытуемые недовольны
Еще лет 15 назад эта история могла иметь совершенно иной поворот, и «ЭпиВакКорону» ждало бы триумфальное шествие по стране, а ее разработчиков – почет и слава, ну а тот, кто заболел после вакцинации, мог и не узнать, что не ему одному не повезло. Однако в эпоху горизонтальных связей, самоорганизации граждан и всеобщей прозрачности тайное становится явным, а научная репутация Центра «Вектор», несмотря на продолжающиеся заверения в эффективности их продукта, похоже, утрачена надолго.
Дело в том, что добровольцы, участвовавшие в клинических испытаниях, на каком-то этапе почувствовали неладное и решили объединиться. Предприниматель из Москвы Андрей Криницкий создал чат в Телеграме, в котором участники испытаний делились сведениями о своем состоянии и уровне антител.
18 января 2021 года группа из 59 добровольцев обратилась с открытым письмом к Минздраву, Роспотребнадзору и «Вектору».
«Мы самостоятельно и за свой счет проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. «Вектор» утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит ее в тайне. Заказать такой тест самостоятельно в лаборатории нельзя. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации.
33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса)», – пишут они. Отметим, что плацебо должны были получить всего 25% участников.
Когда тестовая система, созданная «Вектором», стала доступна, то и она показывала низкий титр антител у значительного количества добровольцев, а у некоторых и полное их отсутствие.
Редакция «Милосердия.ru» отправила официальный запрос в «Вектор» и Роспотребнадзор с просьбой прокомментировать сложившуюся ситуацию. Ответа пока нет, но если он будет, мы непременно опубликуем его.
1 мая 2021 года Андрей Криницкий в своем Телеграм-канале сообщил о том, что коронавирусом заразились по меньшей мере 43 человека, вакцинированных «ЭпиВакКороной», при этом 16 человек перенесли болезнь тяжело вследствие обширного поражения легких.
«Берегите себя и близких, прививайтесь чем угодно, кроме «ЭпиВакКороны»», – написал он.
3 июня «Новая газета» разместила ряд печальных историй привитых в разных городах России, которые переболели очень тяжело, некоторые – с обширных поражением легких. Один из них – человек публичный и хорошо известный. Это первый зампред Совета директоров «Альфа-банка» Олег Сысуев.
Сысуев рассказал, что после второй дозы «ЭпиВакКороны» антитела не появились, и тогда ему порекомендовали сделать третий укол. После третьей инъекции он воспользовался тест-системой «Вектора», и, к его великой радости, антитела нашлись. Это, однако, не уберегло Сысуева от заражения и болезни с тяжелыми симптомами.
Вирусолог, профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им Гамалеи Анатолий Альтштейн поделился своим мнением о том, почему «ЭпиВакКорона» так слабо защищает привитых от заболевания.
«Антиген – это вещество, которое вызывает иммунную реакцию, это достаточно сложная молекула, и там против нее могут образовываться разные антитела. Некоторые из них не влияют на защиту от вируса, а некоторые очень важны…
Если некий препарат вызывает какие-то антитела и не вызывает нейтрализующих, то такая вакцина действовать не будет. К слову, есть неофициальные данные, что вакцина, основанная на пептидах, которую производят в «Векторе», нейтрализующие антитела не вырабатывает», – говорит вирусолог.
Конфликт интересов
По мнению Альтштейна, «ЭпиВакКорона» не была как следует проверена и ее нельзя было выпускать в гражданский оборот. Более того, любой препарат требует оценки независимых экспертов, что в идеале происходит на стадии публикации клинических испытаний, а также в процессе одобрения препарата сертифицирующим агентством.
В случае «ЭпиВакКороны» никаких независимых оценок незаинтересованных экспертов просто не было.
Разработчик вакцины Центр «Вектор» является организацией сети институтов Роспотребнадзора. Сертифицирующим агентством является Роспотребнадзор. Роспотребнадзор одобрил препарат на основе публикации в журнале «Инфекция и иммунитет», который выпускается Роспотребнадзором.
Уже этого было бы более чем достаточно, чтобы считать процедуру одобрения «ЭпиВакКороны» не соответствующей современным научным и медицинским стандартам.
Однако научную общественность и широкую публику ждал сюрприз, который произвел сокрушительное впечатление даже в сравнении со всеми вышеперечисленными нарушениями.
В упоминавшейся уже публикации «Новой» журналистка Ирина Тумакова сообщила о том, что в числе соавторов патента – Анна Юрьевна Попова, глава Роспотребнадзора, и эта новость с тех пор облетела все СМИ.
Как дальше жить и чем же прививаться?
Пожалуй, все-таки не «ЭпиВакКороной».
Если у вас есть сомнения, связанные с вашим возрастом либо хроническими заболеваниями, то главный совет будет такой: поговорите с врачом, которому вы доверяете, который хорошо знает ваши проблемы и чьи рекомендации в прошлом оказывались правильными и полезными.
Теоретически риск серьезных осложнений от ковида гораздо выше, чем аналогичный риск от прививки, однако каждого человека волнует в первую очередь собственный риск, который может быть гораздо выше общепопуляционного.
И, конечно, если вы решили привиться, бессмысленно выбирать препарат, не обеспечивающий защиты от болезни.
