В 1999 году лауреат Нобелевской премии международная организация «Медицина без границ» развернула кампанию за доступность лекарственных препаратов под девизом «Лекарства не должны быть предметом роскоши».
В то время в США больные СПИДом получали препараты, позволявшие им вести нормальный образ жизни, а тысячи людей в Африке продолжали умирать от этого заболевания.
В 2001 году кампания одержала важную победу. Индийской фармацевтической фирме Cipla разрешили выпускать дешевую версию комбинации трех препаратов от ВИЧ, которая стоила 100 долларов в год на одного пациента вместо 10 000 долларов (цена оригинального лекарства).
Как правило, патент на лекарственный препарат действует в течение 20 лет, и ни одна фирма, кроме компании-правообладательницы, не может производить его и продавать по более низкой цене. В Индии в то время правила обращения с интеллектуальной собственностью были иными, и фармацевтические предприятия производили дешевые дженерики, которые продавались в развивающихся странах.
С тех пор правила изменились, и когда в 2013 году на рынке появилось лекарство от гепатита C, спасающее жизни тысяч пациентов, а индийские компании предприняли попытки создания его дешевых копий, это привело к судебным искам против них.
«Наша система ценообразования представляет собой машину с газом, но без тормоза», – говорит профессор Стэндфордского университета Мишель Мелло, которая занимается экономикой и юриспруденцией в сфере здравоохранения.
Откуда берутся заоблачные цены?
В 2016 году Центр изучения разработки лекарственных препаратов имени Тафтса (Бостон, США) подсчитал, что разработка одного препарата обходится компании в 2 миллиарда 558 миллионов долларов.
Вопрос, однако, заключается в том, что именно входит в эту гигантскую сумму.
Большая Фарма – так обобщенно называют группу крупнейших фармацевтических компаний, (Johnson & Johnson, Pfizer, Merck, Gilead, Amgen, Roche, Sanofi, GlaxoSmithKline и некоторые другие) – утверждает, что в затраты необходимо включить не только стоимость исходных компонентов и производства лекарства, но и стоимость исследований, дорогих клинических испытаний и юридических процедур для получения одобрения препарата контрольными органами.
Более того, разрабатывая препарат от конкретного заболевания, ученые исследуют в лабораториях десятки разнообразных соединений, большинство из которых не доходят даже до клинических испытаний. Стоимость неудачных исследований, по мнению фармгигантов, должна быть оплачена потребителем удачного препарата.
Эти аргументы не убеждают адвокатов пациентов.
По их мнению, больные совсем не обязаны платить за неудачи Большой Фармы. Кроме того, нередко самые удачные препараты разрабатываются в лабораториях университетов и научных центров, финансируемых государством из налогов граждан, а фармацевтические компании покупают у них многообещающие разработки и проводят их тестирование и масштабные клинические испытания.
Вот, например, Золгенсма
Это препарат компании Novartis от спинальной мышечной атрофии (СМА), цена лекарства – 2,1 миллиона долларов за одну инъекцию, способную остановить прогрессирование болезни у маленького ребенка, который в противном случае обречен на неподвижность и раннюю смерть.
Исполнительный директор компании Вас Наразимхан считает, что цена оправдана. Препарат представляет собой вариант генной терапии, инновационной и очень сложной, и при этом дает пациенту долгие (предположительно) годы жизни. Кроме того, единственная альтернатива Золгенсме, созданный ранее препарат Спинраза, стоит хоть и дешевле – 750 000 долларов за инъекцию, – но одного укола не достаточно, и в общей сложности десять лет терапии обойдутся в 4 миллиона долларов.
У оппонентов, однако, свои и вполне весомые аргументы.
Для начала, на ранних этапах разработка Золгенсмы финансировалась Национальным институтом здоровья США, то есть из денег налогоплательщиков, а также семью благотворительными фондами, которые, в свою очередь, получают пожертвования от семей больных СМА и их друзей.
Кроме того, Novartis купила уже готовую разработку у компании AveXis за 8,7 миллиарда долларов.
И в-третьих, сам подход привязывания цены препарата к количеству лет жизни, которые он дает пациенту, не вполне логичен, потому что требует оценки в денежных единицах человеческой жизни, что открывает широкую возможность спекуляций. При этом сколько стоил вывод препарата на рынок, Novartis не раскрывает.
Довод о том, что использование Золгенсмы даст экономию в сравнении с терапией другим препаратом от СМА, Спинразой, тоже неубедителен. В реальном мире для большинства семей, чьи дети страдают от СМА, разница между двумя миллионами сразу или четырьмя в рассрочку мало ощутима: ни то, ни другое им недоступно.
Рассчитывать чаще всего приходится на крауд-фандинг или на богатого филантропа, если повезет. Но везет, увы, не всем.
К тому же, независимые эксперты американского Института клиническо-экономических исследований (Institute for Clinical and Economic Review, ICER) и медицинские активисты и цену Спинразы подвергают жесткой критике.
Большинство медицинских страховых компаний отказывается платить астрономическую сумму за одну инъекцию Золгенсмы.
В России в настоящее время создается специальный государственный фонд для оплаты лечения детей, больных СМА, но пока что деньги на препарат все еще собирают при помощи краудфандинга, либо, в редких случаях, оплату лечения конкретного ребенка берет на себя состоятельный успешный бизнесмен.
Потенциал есть, денег нет
Золгенсма – орфанный препарат, предназначенный для лечения очень редкой болезни, а значит, рынок для реализации лекарства достаточно мал. И хотя это не полностью объясняет его астрономическую стоимость, нужно признать, что и дешевым это лекарство быть не может.
А вот такое заболевание, как рак, не только встречается часто, но и является одной из ведущих причин смертности во всем мире. Между тем, лекарства от рака чрезвычайно дороги. В странах со страховой медициной их могут позволить себе лишь состоятельные люди с хорошей страховкой, а в бедных странах они недоступны большинству.
В январе 2019 года Всемирная организация здравоохранения заявила о том, что, вопреки утверждениям фармацевтического бизнеса, высокая стоимость разработки новых препаратов от рака не оправдывает высокие цены, хотя эти лекарства реально увеличивают продолжительность жизни больных.
Это заявление основано на исследовании экспертов ВОЗ, опубликованном в журнале Journal of the American Medical Association. Эксперты проанализировали доходы компаний-производителей 10 препаратов от рака в сравнении с их себестоимостью.
Оказалось, что в среднем фармкомпании получали 14,5 доллара на 1 доллар, вложенный в исследования и разработку, причем сумма затрат была посчитана с учетом средств, потраченных на неудачные тесты и клинические испытания.
Чемпионом прибыльности стал препарат компании Roche Ибрутиниб: доход от его продаж превысил затраты на разработку и производство в 67,9 раз всего за 1,3 года!
К концу 2017 года 5 препаратов от рака в общей сложности принесли своим фирмам – Roche, Amgen и Novartis – 60 миллиардов за период продаж от 1 до 9 лет.
«Фармацевтические компании устанавливают цены в соответствии со своими коммерческими целями, стремясь извлечь максимальный доход, исходя из сумм, которые готов заплатить покупатель за лекарства. Такой подход к ценообразованию часто делает лекарства от рака недоступными и мешает реализации потенциала препарата в полной мере», – говорится в докладе экспертов ВОЗ.
Что можно сделать?
Проблемой доступности лекарственных препаратов озабочена не только ВОЗ, которая составила список критически важных лекарств, рекомендованных странам к закупке за средства государства, но и Организация Объединенных Наций.
В ООН была создана комиссия, в состав которой вошли представители Большой Фармы, гражданского общества разных стран, а также ученые. Комиссия пришла к выводу, что современная система разработки и маркетинга препаратов не отвечает в полной мере на запросы общества, в особенности, в бедных странах. У них до сих пор нет препаратов для лечения вирусов Зика и Эбола, а также новых антибиотиков, которые нужны во всех странах мира.
В докладе комиссии, который был опубликован в сентябре 2016 года, его авторы предложили «отвязать» цены препаратов от затрат на исследования и разработку. Это вполне возможно, если бизнесу помогут государственные фонды и благотворители на начальных этапах разработки тех лекарств, которые жизненно необходимы пациентам.
Большинство крупных фармацевтических фирм, за исключением GSK, чей исполнительный директор Эндрю Уитти входил в состав комиссии, восприняли доклад без энтузиазма. Возможно, дело в том, что в нем предлагается дать право правительствам инициировать в определенных ситуациях обход патентов и разрешить другим фармакологическим предприятиям производить дешевые копии оригинального препарата в интересах общества.
Может ли давление международных организаций заставить Большую Фарму пойти на уступки?
«Проблемы простых заболеваний решены. Но есть болезни, которые являются серьезным вызовом, и нам становится все сложнее и сложнее находить лекарства от них», – говорит Дженнифер Тауберт, исполнительный вице-президент компании Janssen Pharmaceuticals.
Что ж, это вполне справедливо. А кроме того, бизнес есть бизнес, и он всегда будет стремиться извлечь максимальную прибыль.
Однако в современном мире все большее значение приобретает социальная ответственность, все большее давление на бизнес оказывают гражданские активисты и международные организации.
Хочется верить, что когда-нибудь рак, гепатит С или орфанные болезни не будут разорять пациентов и их семьи.
А пока Золгенсма стоит 2,1 миллиона, и нам как обществу приходится бороться за детей со СМА в условиях суровой реальности дня сегодняшнего.
Источники:
Why Does Medicine Cost So Much? Here’s How Drug Prices Are Set
Biogen’s Spinraza overpriced, says ICER
Why do new medicines cost so much, and what can we do about it?
Why does it cost so much to develop new drugs?
